El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés ha comenzado una revisión continua de la
vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Novavax, tal y como ha informado la organización de forma oficial. Se trata de la quinta inmunización candidata a ser aprobada en la Unión Europea, tras la de Pfizer, Moderna AstraZeneca, mientras que la de Janssen está en revisión y se espera que la CE de su 'ok' en marzo o abril de este año.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y estudios clínicos tempranos en adultos. Estos informes sugieren que
la vacuna produce anticuerpos y células inmunitarias contra el SARS-CoV-2.
La compañía está llevando a cabo actualmente ensayos en personas para
evaluar su seguridad, inmunogenicidad y su eficacia contra el Covid-19. La EMA, por su parte, evaluará los datos de estos y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles.
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Novavax está realizando en la actualidad ensayos para evaluar la eficacia y seguridad de su vacuna contra el Covid-19
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La revisión continua seguirá hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. Para ello, el organismo europeo evaluará el cumplimiento de la vacuna con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad farmacéutica. “Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería tomar menos tiempo de lo normal evaluar una solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”, aseguran en su comunicado.
¿Cómo se espera que funcione la vacuna de Novavax contra el Covid?
Al igual que otras vacunas contra el Covid-19, se espera que
la de Novavax prepare al cuerpo para defenderse contra la infección, informa la EMA. La vacuna
es una vacuna a base de proteínas que contiene partículas diminutas hechas de una versión cultivada en laboratorio de la proteína de pico (S) que se encuentra en la superficie del coronavirus SARS-CoV-2. También contiene un "adyuvante", una sustancia para ayudar a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará las partículas de proteína como extrañas y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si más tarde, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína pico en el virus y estará preparado para atacarlo
. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el Covid-19 trabajando juntos para matar el virus, prevenir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.
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