Los resultados de tres estudios pivotales de fase III, que han contado con la colaboración de Janssen Research & Development, LLC (Janssen) y que se publicaron la semana pasada en la revista
The New England Journal of Medicine, demuestran que el tratamiento con
ustekinumab (Stelara) induce y mantiene la respuesta y la remisión clínica en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con
enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que placebo.
Estos resultados se observaron en dos estudios separados de inducción y en un estudio de mantenimiento en el que se evaluó el efecto del tratamiento durante un año tras su inicio con ustekinumab, el programa
Uniti.
Este programa de desarrollo clínico de fase III consistió en dos estudios de inducción de
ocho semanas de duración, uno en pacientes que no habían respondido o no habían tolerado previamente un tratamiento con uno o más
antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa (UNITI-1) y el otro en pacientes que no habían respondido previamente al tratamiento convencional, la mayoría de los cuales no habían recibido tratamiento con anti-TNF-alfa (Uniti-2).
Posteriormente, los pacientes entraron en un estudio de mantenimiento
de 44 semanas de duración (IM-UNITI). Estos ensayos clínicos han respaldado las recientes aprobaciones de ustekinumab por la
Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos.
“Los resultados de los estudios Uniti de fase 3 realizados en pacientes con enfermedad de Crohn demuestran que ustekinumab tiene un
efecto beneficioso significativo en el tratamiento de esta enfermedad intestinal inflamatoria debilitante. Esto es especialmente gratificante para los investigadores de los estudios Uniti que han contribuido a definir el perfil de eficacia y seguridad del fármaco, un
anticuerpo monoclonal contra la IL-12 y la IL-23”, ha declarado
Brian Feagan, profesor de Medicina y director científico
del Instituto de Investigación Robarts de la Universidad de Western Ontario e investigador del estudio.
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