Bristol Myers Squibb ha anunciado resultados positivos del estudio que ha evaluado uno de sus medicamentos en combinación con quimioterapia basada en un doblete de platino como tratamiento neoadyuvante para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (contumores ≥ 4 cm o afectación ganglionar).
Los resultados del
ensayo CheckMate 816, que ha evaluado Opdivo® (nivolumab),
mostraron un aumento estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la SG, una variable secundaria clave, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola. Los resultados apoyan las variables principales previamente reportadas de supervivencia libre de eventos (SLE) y respuesta patológica completa (RPC), que también alcanzaron significación estadística. El perfil de
seguridad de nivolumab en combinación con quimioterapia fue consistente con estudios previamente reportados, sin observarse
nuevas señales de seguridad.
“El análisis final de la supervivencia global en el
ensayo CheckMate 816 subraya el potencial de nivolumab en combinación con quimioterapia para proporcionar un beneficio significativo en supervivencia para los pacientes con CPCNP resecable”, dijo Dana Walker, MD, MSCE, vicepresidente, líder global de programas de desarrollo en Oncología, Bristol Myers Squibb. “Este es el primer y único estudio de Fase 3 de un
tratamiento inmuno-oncológico exclusivamente neoadyuvante que muestra un beneficio estadísticamente significativo
en pacientes con CPCNP resecable. Los tratamientos basados en nivolumab han mejorado la eficacia de los tratamientos neoadyuvante y perioperatorio de pacientes con CPCNP resecable”.
La compañía realizará un
análisis de los datos actualizados y planea proporcionar una actualización integral de los datos en una futura publicación revisada por expertos.
CheckMate 816, ensayo de Fase 3
CheckMate 816 es un ensayo de Fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico que
evalúa nivolumab con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio IB a IIIA según los criterios de estadificación de la 7ª edición de AJCC/IASLC independientemente de la expresión de PD-L1. Para el análisis primario, 358 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab 360 mg más quimioterapia basada en platino según la histología cada tres semanas durante tres ciclos o quimioterapia basada en platino cada tres semanas durante tres ciclos, seguido de cirugía. Las variables principales del ensayo son la supervivencia libre de eventos y la respuesta patológica completa. Las variables secundarias incluyen la supervivencia global, la respuesta patológica mayor y el tiempo hasta la muerte o metástasis distantes.
Datos de Nivolumab
Nivolumab es un
inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 diseñado para aprovechar de manera única el propio sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmune antitumoral. Al aprovechar el propio sistema inmunitario del cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples tipos de cáncer. El programa de desarrollo global líder de este fármaco se basa en la experiencia científica de Bristol Myers Squibb en el campo de la inmuno-oncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la Fase 3, en una variedad de tipos de tumores. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha tratado a más de 35.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener una comprensión más profunda del papel potencial de los biomarcadores en el cuidado del paciente, particularmente en cuanto a cómo los pacientes pueden beneficiarse de nivolumab a lo largo del continuo de expresión de PD-L1.
En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está actualmente aprobado en más de 65 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab e ipilimumab de la compañía fue la
primera combinación de inmuno-oncología en recibir aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y actualmente está aprobada en más de 50 países, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea.
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