Un SNS con cannabis medicinal exige perfil de indicaciones y prescriptor

La legalización del cannabis medicinal en España está más próxima que nunca. Hace escasos días que se ha cerrado la consulta pública del Real Decreto que lo regulará para "asegurar la calidad de los preparados que se emplean en las indicaciones en las que existe una relación beneficio-riesgo favorable". Dicha normativa afectará a la industria farmacéutica que se quiera introducir en el cannabis medicinal o que ya desarrolle estos preparados.

Los expertos definen varias líneas de trabajo que tendrá que contemplar este RD. Eduardo López, especialista en Farmacia Hospitalaria y coordinador del Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos (Genesis) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), considera que lo primero que hay que hacer es definir el perfil de indicaciones, seleccionando aquellas en las que la evidencia científica sea más sólida a partir de ensayos clínicos u otros estudios de calidad.

Además, será imprescindible determinar "exquisitamente" el circuito de prescripción, validación, elaboración, dispensación y seguimiento: "Hay que definir el perfil del prescriptor y las herramientas de validación de la prescripción. En lo tocante a la elaboración y dispensación, no puede faltar definir muy bien el tipo de preparado oficinal que se va a elaborar, mediante las correspondientes monografías del formulario nacional, donde se especifique la materia prima de partida (de concentración conocida y estandarizada, por lo que habrá que recurrir al aceite de cannabis), la estabilidad de la fórmula elaborada y las vías de dispensación, que deben enfocarse hacia las unidades de atención farmacéutica a pacientes externos de los Servicios de Farmacia de los hospitales".

Mientras que en cuanto al seguimiento, según López, habrá que "esbozar de alguna forma un programa de seguimiento de efectividad y seguridad", sobre todo teniendo en cuenta que "se prescribirá en indicaciones sin demasiada carga de evidencia". En este mismo sentido, será esencial evaluar los resultados de estos fármacos con cannabis medicinal que van a "ser usados en condiciones de práctica real, en pacientes con comorbilidades y distintos perfiles, y alejados de las condiciones ideales de los ensayos clínicos".

En palabras del experto, hay que ser capaces de recoger resultados para valorar efectividad y seguridad y conocer el verdadero papel del cannabis en estas indicaciones en las que en el futuro habrá ensayos clínicos o no los habrá. "Dado que nos vamos a mover en un contexto de incertidumbre, es preciso que aprovechemos al máximo las experiencias de los pacientes y los resultados en salud para que el esfuerzo no haya sido en vano", explica.

Nuevas compañías se suman al cannabis medicinal

¿Cómo hacía la industria farmacéutica para fabricar productos con cannabis medicinal? Hasta ahora seguían las directrices de la normativa europea, si bien es cierto que esto no ha cambiado, el nuevo RD español lo que permitirá será el uso de cannabis medicinal elaborado en servicios de farmacia en forma de preparados oficinales, normalizados o magistrales. "Probablemente surjan industrias o laboratorios que preparen las materias primas de partida, es decir, el aceite de cannabis, en forma de extractos de composición conocida en CBD y THC", indica el coordinador de Genesis.

No obstante, el especialista no cree que este nuevo reglamento a corto plazo vaya a aumentar mucho la elaboración de medicamentos comercializados con cannabis. Ahora mismo hay cuatro fármacos en el mercado, dos comercializados en España y otros dos disponibles desde nuestro país como medicamentos extranjeros. "La legislación para comercializar medicamentos no ha cambiado, y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) exige una serie de requisitos que no son cortos. Algunas estimaciones (no contrastadas) estiman una población beneficiaria en España  de los preparados de cannabis medicinal (aparte de los medicamentos comercializados) de 120.000 personas en todo el estado. Los servicios de salud de las distintas comunidades autónomas pueden hacerse una idea del volumen de formulación que va a suponer para sus hospitales de acuerdo con esta estimación. Hablaríamos así de unos 13.000 pacientes en la C. Valenciana, unos 17.000 en la Comunidad de Madrid, unos 20.000 en Cataluña y más de 21.000 en Andalucía", especifica.

Respecto a nuevas indicaciones por parte de la EMA, López señala que todavía se requiere de la realización de ensayos clínicos en fases 2-3 y la correspondiente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés). "Es cierto que hay algunos ensayos clínicos en marcha o finalizados con cannabis medicinal o sus productos en indicaciones diversas, fundamentalmente relacionadas con procesos dolorosos, pero el recorrido que queda es, en mi opinión, largo", concluye.