La compañía
Gilead Sciences ha revelado nuevos resultados de un fármaco que ha demostrado una
reducción del 96 por ciento en las infecciones por VIH en comparación con la tasa de incidencia de VIH general, en un ensayo clínico pivotal de fase 3 que investiga el uso de este
inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable administrado dos veces al año.
Según Gilead, tan solo ha habido
dos casos de infección entre los 2.180 participantes, lo que significa que el
99,9 por ciento de los participantes del grupo que recibió este fármaco
no adquirió VIH. Además, demostró ser superior al tratamiento diario con 'Truvada' (emtricitabina 200mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg).
El e
nsayo 'Purpose 2' incluye a hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que tienen relaciones sexuales con personas asignadas como hombres al nacer.
En el análisis intermedio, el
Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente confirmó que el ensayo cumplió sus criterios de valoración de eficacia clave de superioridad de
lenacapavir dos veces al año frente a la tasa de incidencia de VIH general (objetivo primario) y frente al tratamiento diario con 'Truvada' vía oral (objetivo secundario) para la profilaxis pre-exposición (PrEP).
Potencial para prevenir el VIH
Por lo tanto, el CMD recomendó que Gilead
detuviera la fase ciega del ensayo y, de esta forma, poder ofrecer lenacapavir a todos los participantes. "Con resultados tan notables en dos estudios de fase 3, lenacapavir ha demostrado su
potencial para transformar la prevención del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia", ha afirmado el presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, Daniel O'Day.
"Ahora que contamos con datos más completos en varias poblaciones de estudio, trabajaremos con urgencia con las diferentes entidades regulatorias,
gubernamentales, sanitarias y comunitarias para garantizar que, si se aprueba, podamos ofrecer
lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP en todo el mundo para todas las personas que lo deseen o necesiten", ha agregado.
Así, este es el
segundo ensayo pivotal de fase 3 que demuestra la eficacia superior de
lenacapavir administrado dos veces al año para la
prevención del VIH en investigación como PrEP. En junio de 2024, el ensayo 'Purpose 1', que estudia
lenacapavir para la profilaxis en mujeres cisgénero en África subsahariana, también se publicó antes de tiempo porque cumplió con sus objetivos clave en cuanto a eficacia.
Los datos de los
ensayos 'Purpose 1' y 'Purpose 2' respaldarán las próximas solicitudes regulatorias. De esta manera, si se aprueba,
lenacapavir administrado dos veces al año como PrEP podría estar disponible para aquellas poblaciones y comunidades de todo el mundo que más necesitan opciones adicionales de
prevención del VIH.
Estragia de acceso a la prevención del VIH
Las actualizaciones sobre
lenacapavir como PrEP se irán compartiendo a medida que avancen las conversaciones con los diferentes
organismos reguladores. Para ello, la compañía comenzará las presentaciones regulatorias globales a finales de este año, lo que significa que el lanzamiento de la primera y única opción de
prevención del VIH administrada dos veces al año podría producirse en 2025.
Gilead asegura que está diseñando una
estrategia de acceso que prioriza la
rapidez y el hacer más eficiente la revisión y la aprobación regulatoria de lenacapavir como PrEP en diferentes regiones del mundo. Dentro de esta estrategia, tendrán prioridad aquellos países con mayor incidencia y bajos recursos, principalmente países de ingresos bajos y medio-bajos.
ASí es el ensayo 'Pupose 2'
'Purpose 2' es un
estudio multicéntrico de fase 3, doble ciego y aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia de lenacapavir administrado dos veces al año por vía subcutánea como PrEP en comparación con 'Truvada' administrado de forma diaria por vía oral y la
tasa de incidencia de VIH general (bHIV) en más de 3.200 hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero y personas no binarias mayores de 16 años que tienen relaciones sexuales con personas asignadas como hombres al nacer.
Hubo
88 localizaciones de ensayo en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos.
Hubo
dos casos de infección entre 2.180 participantes en el grupo de lenacapavir; el 99,9 por ciento de los participantes
no adquirió VIH en el grupo de lenacapavir. Los resultados demostraron la superioridad de lenacapavir administrado dos veces al año sobre la
incidencia de VIH general, con una reducción relativa del riesgo del 96 por ciento.
Hubo 9 incidencias en el grupo de 'Truvada'. Lenacapavir administrado dos veces al año fue un 89 por ciento más eficaz que 'Truvada' diario.
"La increíble eficacia demostrada en el ensayo 'Purpose2', los posibles
beneficios de una inyección semestral y la diversidad de sites y participantes en el ensayo muestran el
impacto que lenacapavir como PrEP podría tener para las personas en todo el mundo que necesitan nuevas opciones para
reducir sus posibilidades de adquirir el VIH. Este avance contribuye significativamente a acercarnos un poco más a
un mundo libre de SIDA", ha señalado
Onyema Ogbuagu, investigador principal de Purpose 2, profesor asociado de Medicina y Farmacología en la Facultad de Medicina de Yale y director del Programa de Investigación de Antivirales y Vacunas de Yale.
El uso de
lenacapavir para la prevención del VIH es experimental y no está aprobado en ninguna parte del mundo. Actualmente no existe cura para el VIH o el SIDA.
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