La
Fundació Institut Català de Farmacologia ha expuesto en un
duro artículo científico los posibles
efectos adversos de denosumab, un principio activo que comercializa
Amgen en dos
medicamentos para la
osteoporosis: Prolia y
Xgeva. "Es una '
droga de los huesos', que produce
dependencia y
síndrome de abstinencia, además de
cáncer. Hará bien si evita su prescripción", apunta la entidad en esta publicación.
Según estos farmacólogos, han pasado casi 10 años desde que informaron sobre la eficacia y los efectos adversos del uso prolongado de bisfosfonatos. "En aquella ocasión concluimos que la
eficacia de bisfosfonatos, teriparatida, raloxifeno y otros fármacos para prevenir fracturas
es muy limitada, y que pueden ser causa de
dolor generalizado,
osteonecrosis mandibular,
fracturas atípicas y
fibrilación auricular", señalan.
Efecto rebote
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Los especialistas advierten de que la eficacia de este medicamento es muy limitada
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Esta institución, asociada a la
Universidad Autónoma de Barcelona y que colabora con el Servicio de Farmacología Clínica del
Hospital Va'll d'Hebron, advierte del efecto rebote que se produce tras hacer uso de este tipo de medicamentos: "El denosumab es un inhibidor potente de la resorción ósea, que comparte los efectos adversos de los bisfosfonatos. Tras suspender un tratamiento con denosumab, se produce un
efecto rebote que se caracteriza por un aumento importante de la incidencia de fracturas vertebrales múltiples, acompañadas de aumento de los marcadores de recambio óseo y de una rápida reducción de la DMO".
"También se ha documentado un aumento de la incidencia de
infecciones graves,
patologías autoinmunes y cáncer en pacientes tratadas con denosumab, en varios estudios. Para las pacientes que han estado recibiendo o han recibido denosumab, se ha aconsejado no detener el tratamiento sin considerar un tratamiento alternativo, como un bisfosfonato potente (ácido zoledrónico, alendronato), con la intención de minimizar el efecto rebote. Sin embargo,
la eficacia y la seguridad de esta medida no han sido demostradas", continúa el instituto. Los farmacólogos recomiendan, dados los riesgos asociados, que se lleve a cabo un
seguimiento biológico y
clínico estrecho y regular de pacientes que han recibido denosumab durante unos dos años.
La EMA no da la alerta
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El ensayo clínico en el que se basó la EMA para no dar la alerta no contabilizaba los efectos adversos tardíos
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La primera
agencia de medicamentos en alertar sobre los efectos de este medicamento fue la
suiza, en 2016, que hasta febrero de 2018 había recibido más de 110 notificaciones de
fracturas vertebrales múltiples tras retirar el denosumab. En junio de 2018 alertó del riesgo tras interrumpir el tratamiento de desarrollar un tumor maligno primario. La
FDA también alertó de sus efectos adversos en 2017.
Sin embargo, la
Agencia Europea del Medicamento (EMA) explicó que los resultados de los ensayos clínicos indicaban que la frecuencia de estos efectos era del
0,18 por ciento, motivo por el cual consideró que no se justificaba una alerta. No obstante, la Fundació Institut Català de Farmacologia explica que "generalmente en los ensayos clínicos
no se contabilizan los efectos adversos tardíos ni los que aparecen tras suspender el tratamiento", por lo que "los
escasos datos observacionales disponibles no descartan que la incidencia pueda ser más alta".
Por otra parte, advierte de que "los fármacos para la osteoporosis son a menudo mal tolerados; los bisfosfonatos pueden dar lugar a dolor generalizado, cuya causa pasa desapercibida y conduce a la prescripción de analgésicos, con frecuencia opiáceos, gabapentina o pregabalina y otros depresores del sistema nervioso central que incrementan el
riesgo de caída. Hay que limitar mucho la prescripción de antirresortivos, e incluso
evitarla".
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