A escasas semanas de que se presente el borrador de la Estrategia Farmacéutica Europea en la Comisión de la UE, la
Federación Europea de la Industria Farmacéutica Innovadora (Efpia) reflexiona sobre la necesidad de la regulación para acelerar la innovación farmacéutica y
atraer las inversiones internacionales. Desde el sector piden un marco predecible
capaz de adaptarse a las innovaciones.
"La
regulación juega un papel central en el desarrollo y uso de medicamentos seguros, efectivos y con una calidad impecable. La revisión del actual marco normativo de la UE para productos farmacéuticos es una oportunidad para crear un
entorno predecible, claro y coherente", sostienen desde Efpia.
En este sentido, destacan sobre algunos
principios de evaluación que los formuladores de políticas pueden usar para crear las
futuras regulaciones farmacéuticas. Hay cuatro factores clave y son
la adaptabilidad para adoptar de manera ágil nuevas herramientas y metodologías en línea con la evolución acelerada de la ciencia y la tecnología; el
apoyo de la ciencia para respaldar la evaluación de algunos sistemas; el
estudio del coste beneficio de las modelos regulatorios para asegurar que tienen un impacto positivo tanto en el paciente como en el sistema; y por último, la
participación de todas las partes para garantizar que el marco mitigue las externalidades negativas o los efectos no deseados para cada tipo de innovación o diferentes tipos de productos.
"Podemos construir un sistema capaz de hacer frente al cambio mientras aplicamos de manera consistente los principios acordados que
respaldan el acceso seguro y oportuno a los medicamentos", señalan desde la industria europea. Por lo tanto, la legislación europea legislación debe tener como objetivo "
simplificar y agilizar los procesos", mientras que los Estados miembros deben esforzarse por "evitar complicaciones y contradicciones en la forma en que se implementan las normas".
Agilidad para introducir la innovación
El ritmo vertiginoso con el que se introducen las innovaciones preocupa a la industria que considera que "es posible que los
avances futuros no se ajusten cómodamente a los marcos regulatorios existentes". "Si los sistemas de atención médica luchan por adaptarse, la
innovación superará la capacidad de las leyes, los reglamentos y las prácticas de atención médica para adoptar el progreso. Esto plantea problemas a la industria, al mismo tiempo que actúa como un
freno al acceso de los pacientes a los frutos del progreso científico", apuntan.
Por ello, creen que la
nueva legislación farmacéutica debe contemplar una agilidad adecuada para prepararla en el futuro para los descubrimientos científicos emergentes. De hecho, durante el Covid-19 se requirió el valor de adoptar un
enfoque basado en el riesgo, dejando al innovador la libertad de operar dentro de un conjunto de límites acordados.
"Cabe señalar que junto con la innovación radical impulsada por tecnologías de punta, la
innovación rutinaria también continúa abordando necesidades insatisfechas como
cambiar la formulación de un medicamento puede permitir que se administre como una inyección subcutánea en lugar de una infusión intravenosa, lo que ahorra tiempo y recursos, al tiempo que ofrece
comodidad y calidad de vida a los pacientes", afirman.
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