GlaxoSmithKline e Innoviva han anunciado este lunes los resultados de los datos presentados en la Conferencia Internacional de la Sociedad Americana del Tórax (ATS) que investigan la eficacia y seguridad de umeclidinio-vilanterol (‘UMEC/VI’), comercializado como Anoro, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada en quienes persisten los síntomas durante el tratamiento con tiotropio.
Los pacientes del estudio que sustituyeron tiotropio 18 microgramos por UMEC/VI 62,5/25 microgramos, en efecto mostraron una mejoría significativa, desde el punto de vista estadístico, de la función pulmonar (FEV1), variable primaria del estudio, de 88 mililitros en la semana duodécima (p < 0,001; 95 por ciento IC 45, 131) en comparación con los pacientes que permanecieron con el tratamiento con tiotropio 18 microgramos.
En cuanto a la variable de eficacia secundaria, FEV1 a las tres horas de la administración del fármaco, también se demostró una mejora estadísticamente significativa en la función pulmonar de 73 mililitros (p=0,004; 95 por ciento IC 24, 122) en la semana duodécima para los pacientes que se cambiaron a UMEC/VI 62,5 microgramos, en comparación con los pacientes que siguieron el tratamiento de tiotropio 18 microgramos durante todo el estudio.
El catedrático Neil Barnes, director médico de la división global de respiratorio, ha señalado que “para los pacientes con EPOC que siguen teniendo síntomas es importante que la función pulmonar se optimice de forma eficaz, datos de eficacia que muestran la mejora en la función pulmonar que se puede lograr en pacientes con EPOC moderada cuando se cambia el tratamiento de monoterapia con tiotropio 18 microgramos a la broncodilatación dual con Anoro”.
Además –ha aseverado Ted Witek, director científico de Innoviva–, “esto se suma a la creciente base de evidencias que demuestran que el uso de dos vías mecánicas puede ayudar a los pacientes sintomáticos con EPOC a mejorar su función pulmonar”.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tanto para UMEC/VI 62,5/25 microgramos como para tiotropio 18 microgramos fueron nasofaringitis (7 por ciento UMEC/VI 62,5/25 mcg; 7 por ciento tiotropio 18 microgramos) y cefalea (6 por ciento UMEC/VI 62,5/25 mcg; 7 por ciento tiotropio 18 microgramos).
La incidencia global de las reacciones adversas durante el tratamiento fue del 30 por ciento en el grupo de UMEC/VI 62,5 microgramos y del 31 por ciento en el grupo de tiotropio 18 microgramos.
La incidencia de todas las reacciones adversas graves no mortales durante el tratamiento fue del 2 por ciento en el brazo de UMEC/VI 62,5/25 microgramos y del 2 por ciento en el brazo de tiotropio 18 microgramos. Se produjo una reacción adversa mortal en el grupo de UMEC/VI que no estaba relacionada con la medicación del estudio.
Diseño del estudio
El estudio ha durado doce semanas y ha sido multicéntrico, aleatorio y ciego, diseñado para comparar el tratamiento con UMEC/VI 62,5/25 microgramos una vez al día ‘versus’ el tratamiento con tiotropio 18 microgramos una vez al día en pacientes con EPOC moderada que siguen teniendo síntomas con el tratamiento con tiotropio.
Como requisito, los pacientes del estudio debían haber recibido tiotropio 18 microgramos una vez al día durante los tres meses anteriores a la evaluación y haber completado un periodo de cuatro semanas con tiotropio “en abierto” antes de la asignación al azar.
Los pacientes habían de ser “sintomáticos” (definidos como el 50-70 por ciento del volumen espiratorio forzado previsto tras el uso del broncodilatador en un segundo [VEF1] según la escala modificada del Consejo de Investigación Médica [mMRC] ≥1) en la revisión y asignación al azar.
Se asignaron al azar un total de 494 pacientes a UMEC/VI 62,5/25 microgramos una vez al día administrado por medio del inhalador Ellipta o a tiotropio 18 microgramos una vez al día administrado a través del inhalador Handihaler y todos recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio.
Se puede obtener más información sobre el diseño del estudio y los resultados del mismo en Registro de Estudios Cínicos de GSK.
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