El ensayo clínico de la vacuna española de Hipra contra el Covid-19 va tomando forma. Esta semana se ha comenzado a administrar el fármaco a las primeras personas voluntarias participantes en el ensayo en el Hospital Universitario Trueta de Girona y en el Hospital Universitario Clínic de Barcelona. En esta fase I/II se estudia principalmente la seguridad de esta vacuna, además de su inmunogenicidad.
Los equipos implicados en el ensayo clínico realizaron, la semana pasada, la selección de los 30 participantes de los 500 que se presentaron voluntarios desde mediados de julio, con edades de 18 a 39 años. A todos se les realizó un cuestionario y un análisis de sangre para garantizar, entre otros, que no hubieran pasado el Covid-19 de manera asintomática y sin ser conscientes de ello. Los seleccionados, tanto hombres como mujeres, son personas sanas, que no han sido infectados por SARS-CoV-2 ni han recibido ninguna dosis de vacuna.
Durante esta semana se han inoculado las primeras dosis entre los pacientes, algunos de los cuales han recibido la vacuna en estudio y otros una vacuna ya comercializada. El resto recibirá la vacuna en los próximos días en ambos hospitales, como parte del estudio autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Para llevar a cabo el ensayo, los participantes han sido divididos aleatoriamente en grupos, que recibirán diferentes dosis de vacuna. El primer grupo es el que recibe la dosis más baja, y a partir de ahí se van escalando las dosis en los siguientes grupos. De manera aleatoria, una parte de los voluntarios recibirán la vacuna de Hipra y el resto otra ya comercializada.
Segunda dosis, a los 21 días
Ni el voluntario ni el equipo investigador sabrá qué vacuna se ha administrado en cada caso. Un comité independiente de vigilancia hace un seguimiento de todo el ensayo, que tiene por objetivo determinar cuál es la dosis óptima de vacuna, por lo que se hace con un grupo reducido de personas. Al cabo de 21 días recibirán la segunda dosis y una vez termine el ensayo clínico, se analizarán todos los datos y se extraerán las conclusiones finales.
Esta monitorización, que se alarga durante un año, la llevan a cabo los investigadores de los dos centros sanitarios a través de visitas posteriores a la vacunación y visitas de seguimiento. Si la Fase I/IIa muestra los resultados esperados se espera avanzar a la siguiente fase, previa aprobación de la Aemps.
La vacuna Covid-19 Hipra es una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus del Covid-19. Se conserva entre 2 y 8ºC.
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