El Ministerio de Sanidad ha dado a conocer nuevos efectos secundarios hallados mediante farmacovigilancia y que se van a incluir en la ficha técnica y en el prospecto de los medicamentos analizados en su último boletín.
Uno de ellos es tofaticinib, medicamento que comercializa Pfizer bajo el nombre de Xeljanz para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes, a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido de que que “se han identificado casos de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria, asociados a la administración de tofacitinib”.
Además, el órgano regulador, aunque no precisa las razones, avisa de que “en caso de producirse una reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse inmediatamente”.
Triángulo negro
El envase de este medicamento ya luce un triángulo negro, lo cual indica que está sujeto a seguimiento adicional, para detectar y avisar de nueva información sobre su seguridad y sobre nuevas reacciones adversas, como las antes reseñadas.
Estas nuevas contraindicaciones se sumarán a las que ya tiene este fármaco, como su uso en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto, de tuberculosis activa, de infecciones graves y activas como sepsis o infecciones oportunistas, de la insuficiencia hepática grave, y de embarazo y lactancia.
Además, tofaticinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización, en pacientes con AR en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (Farmes) biológicos, tales como los antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés), los antagonistas de la interleucina (IL)-1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como la azatioprina, la ciclosporina y el tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
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