Sylentis, compañía del Grupo
Pharmamar, ha presentado los resultados del ensayo clínico exploratorio Helixi en fase III, un estudio de
eficacia y seguridad con tivanisirán controlado frente a lágrimas artificiales para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. Los resultados demuestran que el fármaco reduce los daños corneales centrales de los pacientes y mejora los síntomas de dolor ocular.
En pacientes con enfermedad de ojo seco con un nivel de gravedad de moderado a grave y tras un mes de tratamiento, tivanisirán mejora (p=0,035), frente al comparador, en la
reducción de los daños corneales centrales. Este objetivo estaba establecido como secundario en el protocolo del ensayo clínico.
Por otro lado, el tratamiento de Sylentis (Pharmamar) ha demostrado una
mejora en los síntomas de dolor ocular y en el signo de daño corneal de los pacientes, respecto al inicio del tratamiento (p<0,0001). También se ha demostrado una
mejora clínicamente relevante del objetivo primario de daño corneal de la superficie ocular completa.
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El tratamiento también mejora la película lacrimal y disminuye el marcador de inflamación
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El ensayo también evaluó varios biomarcadores de la enfermedad de ojo seco. Los resultados indican una superioridad del tivanisiran frente al comparador con un incremento del 125 por ciento de la mucina, que se relaciona con una
mejora de la película lacrimal y una
disminución del 13 por ciento del marcador de inflamación (HLA-DR).
En cuanto a la seguridad de tivanisiran, tras 28 días de tratamiento,
no se han apreciado diferencias entre los efectos adversos para el tivanisirán y las lágrimas artificiales.
Ana Isabel Jiménez, COO y directora de I+D de Sylentis, asegura que "la mejora en un área concreta de la córnea ha sido reconocida por las agencias regulatorias para la autorización de otros productos", y señala que
presentarán los datos del estudio a la FDA y a otras autoridades regulatorias. Por su parte, José Manuel Benítez del Castillo, del Hospital San Carlos de Madrid e investigador principal del estudio, indica que "el tivanisirán podría suponer una
alternativa terapéutica para estos pacientes ya que
se trata de un fármaco con un nuevo mecanismo de acción".
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