Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de
Tavneos (avacopan) en combinación con un régimen de
rituximab o ciclofosfamida para el tratamiento de pacientes adultos con
granulomatosis activa grave con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), las dos formas principales de
vasculitis asociada a ANCA.
Una opinión positiva del CHMP es una
recomendación científica formal que respalda la autorización de comercialización en toda la Unión Europea. Las opiniones del CHMP son la base de la decisión final de la Comisión Europea con respecto a la autorización de comercialización de Tavneos, que se espera para el
primer trimestre de 2022.
Klaus Henning Jensen, director médico de Vifor Pharma, ha señalado que
“existe una necesidad insatisfecha de opciones terapéuticas adicionales para los pacientes que padecen
vasculitis asociada a ANCA debido a los efectos secundarios del estándar de tratamiento actual.
Tavneos puede ocupar este lugar, con el potencial de ayudar significativamente a una población de pacientes desatendidos, que padecen una enfermedad sistémica y debilitante, para que consigan llevar una vida mejor y más saludable”.
La opinión positiva del CHMP se basa en un
programa completo de desarrollo de ensayos múltiples, que culmina con los resultados del ensayo fundamental de fase III ADVOCATE. Se trata de un ensayo en el que participaron 331 pacientes, de 20 países, con vasculitis asociada a ANCA, que compara regímenes de tratamiento que incluyen Tavneos con el estándar de atención actual en el que se utilizan
altas dosis de glucocorticoides. El estudio alcanzó sus criterios de valoración primarios de
remisión de la enfermedad a las 26 semanas y de remisión sostenida a las 52 semanas, según lo evaluado por el Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS). El régimen de avacopan demostró superioridad sobre el tratamiento estándar en la semana 52 y mostró una mejoría renal.
Autorización de comercialización en Europa
Si es aprobado por la Comisión Europea,
Tavneos recibirá la autorización de comercialización en todos los estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Tavneos ha sido aprobado recientemente por la agencia del medicamentos estadounidense
FDA como tratamiento complementario a la terapia estándar para pacientes adultos con vasculitis grave asociada a ANCA, así como por el Ministerio de Salud y Bienestar Laboral de Japón para el tratamiento de pacientes con GPA y MPA.
VFMCRP cuenta con los derechos para comercializar Tavneos fuera de EE. UU.
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