Takeda triplica la capacidad de su planta española para producir Alofisel

La planta de producción de Takeda en España ha triplicado la capacidad de producción mundial de Alofisel (darvadstrocel), la primera terapia celular alogénica indicada para pacientes con Enfermedad de Crohn que sufren fístulas perianales complejas, una complicación de esta patología con un fuerte impacto sobre la calidad de vida y que apenas dispone de opciones de tratamiento.

Con una inversión de 10.6 millones de euros, la multinacional japonesa ha ampliado las instalaciones de esta planta para poder asumir el aumento de la demanda del medicamento “vivo” comercializado. Esta terapia, aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 2019, se fabrica en Tres Cantos para ser distribuida, en la actualidad, a 18 países europeos y a Israel, además de a Estados Unidos y Canadá, para su utilización en ensayos clínicos; y próximamente abastecerá de producto intermedio a Japón para que se realice en este país el proceso final de producción. Desde que comenzó a ser suministrado a los pacientes en 2019, la demanda de este medicamento se ha multiplicado y se prevé que continúe creciendo.

Darvadstrocel proviene de células madre extraídas de tejido adiposo de donantes sanos adultos, que son sometidas a un riguroso y complejo proceso de producción, en el que las células se seleccionan, cultivan y criogenizan, con exhaustivos controles de calidad para verificar su eficacia y seguridad. Se mantienen conservadas en nitrógeno líquido hasta que un paciente las necesita, realizando la producción final bajo demanda, a partir de la petición por parte del hospital. Aquí se inicia otro de los puntos críticos del proceso, pues, desde que se descongelan las células para formularlas con el excipiente hasta que se administran al paciente, no transcurren más de 72 horas, lo que requiere de un preciso sistema de seguimiento y trazabilidad que permite controlar todos los pasos a lo largo de la cadena de suministro.

La inversión realizada para triplicar la producción ha permitido la construcción de nuevas salas limpias, la ampliación de la zona de almacenamiento, el aumento de la capacidad de análisis y control de calidad y un nuevo laboratorio de Microbiología.

Apuesta por la ciencia española

Takeda decidió apostar por la investigación y desarrollo de esta terapia  cuando, en 2018, adquirió la empresa TiGenix SAU, especializada en este tipo de tratamientos. Pero el origen del proyecto se remonta al año 2001 en el que científicos de la compañía Genetrix realizaron las primeras investigaciones que han dado lugar a darvadstrocel, y cuya spin off Cellerix se fusionó con la empresa belga TiGenix, adquirida más tarde por Takeda.

Esta amplia experiencia y conocimiento previos en este campo han favorecido el hecho de que la planta cuente con un potente equipo humano de investigación y desarrollo especializado en este tipo de terapias. Los profesionales que trabajan en la planta de Takeda se caracterizan además por su elevada cualificación y alto grado de especialización, siendo el 62 por ciento graduados universitarios y un 11 por ciento doctores, en una  plantilla con una edad media de 39 años e integrada por un 57 por ciento de mujeres, y aportando el 50 por ciento al equipo directivo. En los últimos meses, Takeda prácticamente ha duplicado su plantilla para acometer la puesta en funcionamiento de las nuevas instalaciones.

La planta de Tres Cantos es una pieza clave en los planes de Takeda a nivel mundial. “La ampliación de nuestra planta en Tres Cantos nos sitúa como un actor principal en la estrategia de Takeda dentro del ámbito de las terapias avanzadas, y consolida el valor de la investigación y desarrollo de la compañía realizado en nuestro país”, afirma la directora de la planta, Pilar Redondo.

Primer medicamento “vivo” comercializado

Darvadstrocel, desarrollado y producido por Takeda íntegramente en España, es el primer medicamento basado en células madre procedentes de donante en Europa que es aprobado e incluido en el marco de la financiación pública, y ha supuesto una solución para pacientes que no tenían apenas alternativas de tratamiento. Su mecanismo de acción se basa en la restauración de la inmunidad local y la curación del daño tisular mediado por inflamación, gracias a las cualidades de las células madre.

Esta terapia es un excelente ejemplo del potencial de la colaboración público-privada, pues en su investigación han participado instituciones académicas, entidades públicas de investigación y 21 centros hospitalarios, que han colaborado en lo que representa el primer proyecto de biotecnología capaz de atraer inversión extranjera y posicionar a España en el mapa global de la terapia celular.