La compañía farmacéutica
Takeda ha anunciado que el
Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la
Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de la fórmula subcutánea (SC, por sus siglas en inglés) del tratamiento biológico de acción selectiva intestinal vedolizumab como terapia de mantenimiento en pacientes adultos moderados o graves con colitis ulcerosa (CU) o
enfermedad de Crohn (EC).
Takeda trabaja en la disponibilidad de vedolizumab SC tanto
en jeringa precargada como en inyector precargado. La opinión del CHMP será analizada por la
Comisión Europea. Si se aprueba, vedolizumab se convertirá en la única terapia de mantenimiento de la CU y la EC en sus versiones subcutáneas e intravenosa en toda la
Unión Europea, ofreciendo a los pacientes más opciones de tratamiento.
Takeda abre las opciones de tratamiento de la colitis ulcerosa
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Zaeske: "Es importante que estos pacientes dispongan de nuevas posibilidades terapéuticas"
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"La opinión positiva del CHMP supone un paso más en nuestro objetivo de poder ofrecer a los pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn más opciones de tratamiento”, declaró
Adam Zaeske, responsable de Takeda en Europa y Canadá. “La colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades crónicas y es importante que los pacientes disponga de
nuevas posibilidades terapéuticas que se ajusten a sus diferentes preferencias y estilos de vida. Confiamos en que la próxima decisión de la Comisión Europea permita ofrecer a estos pacientes en Europa una formulación subcutánea de vedolizumab”.
La opinión positiva del CHMP se basó en la serie de ensayos clínicos fase III Visible que evaluaron la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de vedolizumab como
terapia de mantenimiento en pacientes adultos moderados o graves con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, en los que se consiguió una respuesta clínica* a las 6 semanas después de dos dosis de vedolizumab vía intravenosa en las semanas 0 y 2. También se tuvieron en cuenta los datos de los estudios de extensión abiertos y a largo plazo Visible 1 y Visible 2.
El programa Visible de Takeda evalúa la eficacia y seguridad del vedolizumab
El programa de ensayos clínicos Visible evalúa la eficacia y seguridad de la formulación subcutánea de vedolizumab como terapia de mantenimiento en
pacientes adultos moderados a graves con colitis ulcerosa (CU) o
enfermedad de Crohn (EC) activas.
El
programa Visible consiste en tres estudios fase III en los que participaron más de 1.000 pacientes con CU y EC; por un lado, dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, para determinar la proporción de pacientes capaces de experimentar una remisión clínica en la semana 52; por otro, un estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de vedolizumab por vía subcutánea.
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