Supremo: los fármacos huérfanos, fuera del precio de referencia en 2 casos

La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha dictado una sentencia en la que pone de manifiesto que los medicamentos huérfanos no deben quedar exonerados de las normas que tiene el sistema de precios de referencia de por sí, sino que, para que no se les apliquen deben cumplir dos condicionantes: que no haya otra alternativa terapéutica o, si existe, que aporte un "beneficio clínico relevante".

En cuanto al segundo punto, el que exista "beneficio clínico relevante" lo tendrá qaue decir la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns), a partir de la evidencia y del conocimiento científico disponible. Así como apreciarse en el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) si lo hubiere, lo que ratificará la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM).

Así se desprende de una sentencia del pasado 3 de febrero, que estima en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto por Laboratorios Servier contra el acuerdo de 3 de marzo de 2020 del Consejo de Ministros. Este acuerdo pactaba que los medicamentos huérfanos quedarían exonerados del sistema de precios de referencia cuando cumpliesen los dos condicionantes anteriormente citados. 

Laboratorios Servier pide que un medicamento quede exonerado de estas normas generales al entender que el reglamento europeo debe prevalecer sobre el sistema de precios de refencia y así poder beneficiarse de los incentivos previstos. Una petición que ahora el Supremo ha admitido en parte, ya que considera que para la exoneración deben cumplir con el acuerdo del 3 de marzo.

"El acuerdo impugnado afecta a esa rentabilidad vaciando de contenido el sistema de incentivos de la Unión Europea al incluir a estos medicamentos en el sistema de precios de referencia, con el consiguiente efecto de reducirse el precio, lo que genera problemas de suministro y pérdida de interés de comercializarlos. Lo que debió hacerse era exonerar sin matices ni reservas a los medicamentos huérfanos del sistema de precios de referencia", demanda el laboratorio y así refleja la sentencia.

Audiencia Nacional y precios de referencia

Recientemente, la Audiencia Nacional emitió una sentencia en la que dictamina que las normas que tiene el sistema de precios de referencia de medicamentos no deben aplicarse a los fármacos huérfanos, tal y como pide el laboratorio. El Tribunal considera que si estos medicamentos siguen esta normativa no pueden beneficiarse de los incentivos previstos en el reglamento europeo para fomentar su investigación, desarrollo y comercialización, dado que ello implica una reducción de su precio.

Esta sentencia de la Audiencia Nacional sobre medicamentos huérfanos establece que el reglamento europeo prima sobre la norma nacional, por lo que la normativa de precios de referencia "es un obstáculo para que se cumplan los objetivos de esta norma europea, y debe quedar inaplicado respecto de los medicamentos huérfanos".

Régimen para fármacos huérfanos en España

En marzo de 2020, el Gobierno acordó en el Consejo de Ministros establecer el régimen económico de los medicamentos huérfanos al amparo de la previsión del artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Dicho acuerdo recoge un régimen económico específico para estos medicamentos consistente en exonerarlos a estos medicamentos del sistema de precios de referencia "cuando en la prestación farmacéutica no exista una alternativa terapéutica con la misma indicación autorizada que el medicamento huérfano, o, que en el caso de que exista, éste aporte un beneficio clínico relevante".

En esta declaración de exoneración intervienen específicamente la Comisión Permanente de Farmacia del Cisns y la CIPM, considerándose para la toma de decisión la evidencia y el conocimiento científico disponible, así como el IPT del medicamento en cuestión, de estar disponible.