Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha presentado los datos intermedios del
estudio fase 3b STARDUST. En la semana 16, el
79 por ciento de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) activa, de moderada a grave, alcanzaron una respuesta clínicaa y el 67 por ciento estaban en
remisión clínica después de recibir una dosis intravenosa (IV) de ~6 mg/kg seguida de una dosis subcutánea (SC) de 90 mg de ustekinumab, en régimen abierto.
Las respuestas a nivel de ecografía intestinal (EI) también fueron identificadas y evaluadas a partir de la semana 4. Los datos de STARDUST en semana 16 (comunicación oral digital o DOP13) y los datos de respuesta a nivel de la EI (DOP10) están siendo presentados como parte de una comunicación oral digital en el
15º Congreso de la Organización Europea de Enfermedad de Crohn y Colitis (ECCO).
El criterio de valoración principal del estudio STARDUST a 48 semanas es la respuesta endoscópica comparativac entre los pacientes adultos con EC que reciben tratamiento de mantenimiento con ustekinumab . En la semana 16, los pacientes que habían alcanzado una
reducción de ≥70 puntos en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (respondedores CDAI70) fueron aleatorizados al grupo treat-to-target o al grupo routine standard of care en una relación 1:1.
De los 220 respondedores CDAI70 aleatorizados al grupo treat-to-target, el 37 por ciento alcanzó la respuesta endoscópica en la semana 16.1 La endoscopia en la semana 16 solamente se realizó en el grupo treat-to-target,3 una estrategia de tratamiento proactiva en la que se controlan frecuentemente los resultados, como por ejemplo
la respuesta endoscópica, los
biomarcadores y los
síntomas clínicos, como guía de uso para la administración de la medicación. STARDUST es el primer estudio que sigue una estrategia treat-to-target en la EC usando la respuesta endoscópica para guiar la posología.
“Los pacientes con enfermedad de Crohn pueden responder al tratamiento mientras continúan experimentando inflamación interna que puede causar un daño irreversible. Estos pacientes pueden beneficiarse de un enfoque de tratamiento más proactivo, robusto y con métodos de seguimiento menos invasivos”, ha señalado el profesor
Silvio Danese , director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales del Hospital de Investigación Humanitas de Milán (Italia) e investigador principal.
“Estoy convencido de que estos datos van a demostrar la
posible utilidad clínica del método no invasivo de EI como ayuda a la hora de guiar el tratamiento de la EC y espero con interés los próximos datos que puedan ayudarnos a
comprender mejor los posibles beneficios de una estrategia treat-to-target”.
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