La china
Zhejiang Huahai Pharmaceutical inició el retiro global de su valsartán después de desubrir la
impureza NDMA (N-nitrosodimetilamina, que se clasifica como probable c
arcinógeno humano) en este producto tras cambiar su proceso de fabricación. Pero ahora, la Agencia Americana del Medicamento (
FDA, por sus siglas en inglés) informa de que el ingrediente contaminado pudo haber estado en el mercado
durante años, no solo semanas o meses como se pensaba.
La FDA, en su actualización más reciente, ha explicado que quería "poner un poco de contexto sobre el
riesgo potencial real presentado a los pacientes" de los niveles de NDMA que se encuentran en los productos.
"Con base a los registros del fabricante del valsartán retirado del mercado, algunos niveles de la impureza pueden haber estado en los productos que contienen valsartán durante
cuatro años", han explicado.
Un posible caso más de cáncer por cada 8.000 pacientes
Los científicos de la FDA estiman que si hay
8.000 personas que han tomado la dosis más alta de valsartán (320 mg) de los lotes retirados cada día durante cuatro años completos, puede haber un caso adicional de cáncer durante su vida. "Esta evaluación llevó a la decisión de la FDA de retirar estos lotes", explicó la agencia.
En julio, la farmacéutica Zhejiang Huahai informó que, tras realizar su descubrimiento, suspendió la fabricación y el suministro de valsartán, selló los lotes no enviados einformó a los clientes y reguladores, incluida la FDA.
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