Sol Ruiz: "Todas las Agencias quieren acelerar el acceso a medicamentos"

La reforma de la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea (UE) sigue adelante y actualmente se encuentra en manos del Parlamento y el Consejo Europeo. La reforma es una de las prioridades de la actual Presidencia española de la UE y la duda surge en cómo aterrizar esta nueva normativa en el ámbito estatal. La jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Sol Ruiz, avanza en una entrevista a Redacción Médica que "la legislación farmacéutica europea se tendrá que conjugar con la disponibilidad a nivel nacional".

En esta entevista Ruiz también ha analizado el plan actual de CAR-T. En este sentido, varios agentes del sector de las terapias avanzadas han manifestado que España necesita ajustar el plan actual para recuperar el liderazgo en CAR-T, una cuestión en la cual Ruiz prefiere no pronunciarse porque "tendría que revisar la situación", apunta Ruiz. Sin embargo, insiste en el papel de la agencia para "facilitar el acceso a los pacientes a los medicamentos de terapias avanzadas" y su predisposición para "colaborar con los centros que sean necesarios".

El acceso a los tratamientos en España, más tardío que en Europa, según señalan expertos y pacientes, es el principal escollo. La jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología destaca que "las agencias, el único plazo que pueden acelerar, es el de la evaluación", cuyo tiempo se podría acortar dependiendo de la patología, el desarrollo clínico o el seguimiento del paciente, entre muchas variables.

Papel de las farmacéuticas para acelerar el acceso

Ruiz hace hincapié en que "todas las estrategias de las agencias van encaminadas a acelerar el acceso a medicamentos" y menciona un par. En primer lugar, un proyecto piloto que trata de proporcionar apoyo a grupos académicos para desarrollar medicamentos de terapias avanzadas, y, en segundo lugar, la iniciativa Prime, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología profundiza en las limitaciones de las agencias para acelerar los actuales procedimientos y mira a las farmacéuticas, que son quienes deben realizar los ensayos clínicos y cuyos plazos son variables según el periodo de seguimiento de los pacientes, en cuanto tiempo se pueda comprobar la eficacia y seguridad o el plazo para reclutar a personas para incluirlas en las pruebas. Ruiz añade que "tampoco depende de las agencias reguladoras" agilizar las autorizaciones para tener más centros autorizados para dar CAR-T.

La misma Ruiz reconoce que los medicamentos de terapias avanzadas aún "van llegando lentamente". En la actualidad hay 25 medicamentos de este tipo autorizados en la UE, pero solo 18 están disponibles comercialmente. Es ahí y junto a la historia del producto, tras la autorización, donde "se encuentran los desafíos más importantes".

Facilitar el desarrollo clínico

"Los últimos años hemos impulsado estrategias encaminadas a facilitar el desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas y génicas con iniciativas para que grupos investigadores académicos puedan tener un desarrollo de su medicamento más fácil", agrega la jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología. En ese sentido, apunta que "en el ámbito de enfermedades raras es importante la colaboración entre distintos grupos de investigadores centradas en la misma enfermedad".

De esta forma, se pueden generar más datos si hay colaboración entre diferentes grupos que si la investigación se realiza de manera individual. No obstante, Ruiz apunta que en la Aemps hay aspectos que se pueden mejorar, como acortar los tiempos para acudir a la Oficina de innovación y dotarla de más recursos. Además, la jefa de División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología aplaude las iniciativas autonómicas que promuevan el desarrollo de medicamentos de terapias avanzadas, como el Centre de Teràpies Avançades de Catalunya.

Por último, en esta misma comunidad autónoma, donde se está desarrollando la CAR-T Ari 2, Ruiz asegura que "si los resultados acompañan creo que tendríamos que ser optimistas", de cara a iniciar el ensayo clínico pendiente.