La
Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado a
PharmaMar que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) no autorizará la venta de su medicamento Aplidin para tratar el mieloma múltiple.
Así, en el
procedimiento de reexamen solicitado por la compañía el pasado mes de enero sobre la opinión manifestada por el CHMP en
diciembre de 2017 en la que recomendaba no conceder la autorización de comercialización de este fármaco para tratar dicha enfermedad, la EMA ha informado a PharmaMar que el CHMP ha votado a favor de
confirmar su opinión negativa previa.
La nueva negativa llega en un
momento delicado para la compañía que preside José María Fernández Sousa Faro, que en 2017 registró
unas pérdidas de 26,7 millones de euros, el peor resultado de su historia. De hecho, a cierre de esta noticia, las acciones de la compañía gallega registraban caídas del 2 por ciento.
Mecanismo
El fármaco de PharmaMar tiene este mecanismo de acción: se une específicamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término
la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada). Actualmente se encuentra actualmente en desarrollo clínico para diferentes tumores hematológicos.
La nueva decisión del CHMP confirma la
valoración preliminar (tendencia de voto) publicada el pasado mes de
noviembre, tras analizar los datos del estudio de fase III Admyre que sirvió de base a la solicitud presentada, al igual que el
dictamen que ya emitió en diciembre.
El objetivo principal del estudio era evaluar si el fármaco ofrecía algún beneficio en cuanto a la supervivencia libre de progresión de estos tumores, algo que
según la compañía se cumplió de forma "estadísticamente significativa".
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