Novartis ha anunciado los datos de seguimiento a largo plazo del estudio Ascembl de Fase III en pacientes con
leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ en FC) tratados previamente con dos o más inhibidores de la
tirosina quinasa (ITC), presentados en la Reunión Anual de la
Sociedad americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022.
En este análisis, el porcentaje de pacientes en el grupo de
Scemblix (asciminib) (n=157) que logró una respuesta molecular mayor (RMM) a las 96 semanas fue más del doble que en el grupo de
Bosulif (bosutinib) (n=76 ) (37,6 por ciento frente a 15,8 por ciento [p = 0,001]), un aumento significativo con respecto a los análisis anteriores. Además, la probabilidad de mantener la RMM durante al menos 72 semanas en los pacientes tratados con Scemblix fue del 96,7 por ciento (IC del 95 por ciento, 87,4–99,2 por ciento), lo que refleja la
durabilidad a largo plazo de la eficacia.
A pesar de la mayor duración de la exposición para los pacientes del grupo de Scemblix, con una mediana de 23,7 meses en comparación con 7,0 meses en los pacientes del grupo de Bosulif, el análisis actualizado de 96 semanas mostró que el porcentaje de pacientes tratados con Scemblix que interrumpió el tratamiento debido a
acontecimientos adversos (AA) continuó siendo más de tres veces inferior que los tratados con Bosulif (7,7 por ciento frente a 26,3 por ciento). No se notificaron nuevas muertes durante el tratamiento desde el análisis primario a las 24 semanas.
“En un cáncer crónico donde se puede desarrollar resistencia a muchos de los tratamientos disponibles, o donde los efectos secundarios del tratamiento pueden afectar negativamente a la
calidad de vida de los pacientes con el paso del tiempo, es alentador observar una eficacia sostenida y creciente con una tolerabilidad adecuada consistente para los pacientes tratados con Scemblix a largo plazo”, ha comentado
Jorge E. Cortes, MD, director del Georgia Cancer Center, Augusta University. "Estos datos de 96 semanas muestran el potencial de Scemblix y su mecanismo de acción único para
ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento en la LMC".
Scemblix es el primer tratamiento para la LMC aprobado por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, (FDA, por sus siglas en inglés) que actúa uniéndose al bolsillo de miristoilo de la proteína ABL. Este nuevo mecanismo de acción, también conocido en la literatura científica como i
nhibidor Stamp, puede ayudar a abordar la resistencia a los tratamientos con ITC en pacientes con LMC Ph+ en FC y a superar mutaciones en el gen mutado BCR-ABL, que está asociado a la sobreproducción de células leucémicas. Scemblix continúa estudiándose en
múltiples líneas de tratamiento para la LMC en FC.
Resultados de una muestra con más pacientes
Además de las respuestas duraderas consistentes con el análisis principal, un
número superior de pacientes tratados con Scemblix, en comparación con Bosulif, presentaban BCR::ABL1≤1 por ciento (45,1 por ciento frente a 19,4 por ciento) a las 96 semanas. Los AA de grado ≥3 más frecuentes (>10 por ciento en cualquier grupo de tratamiento) en Scemblix en comparación con Bosulif fueron trombocitopenia (22,4 por ciento, 9,2 por ciento), neutropenia (18,6 por ciento, 14,5 por ciento), diarrea (0 por ciento, 10,5 por ciento), y aumento de la alanina aminotransferasa (0,6 por ciento, 14,5 por ciento), respectivamente. Los valores de estos AA fueron
similares a los valores notificados en los análisis de 24 y 48 semanas.
“Estos resultados a largo plazo ofrecen una
visión más sólida del potencial prometedor de Scemblix y ayudarán a respaldar las solicitudes regulatorias en curso, ya que tratamos de llevar este tratamiento a un número mayor de pacientes en todo el mundo”, ha comentado
Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo, director global de Desarrollo en Oncología y Hematología de Novartis. “Como líderes en la innovación del tratamiento de la LMC, creemos que con Scemblix tenemos el potencial de
transformar una vez más el estándar de tratamiento para las personas afectadas por esta enfermedad”.
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