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Sanidad retira un lote de medicamentos para tratar esta enfermedad rara
La Aemps ha emitido una nueva alerta sanitaria para este fármaco de uso hospitalario
Sanidad retira este medicamento debido a un fallo en sus tests. Imagen creada con IA (Gemini)
16 ene 2026. 13.30H
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POR ESTEBAN ALARCÓN
Una nueva alerta sanitaria ha llegado en forma de retirada de un lote de medicamentos en este inicio de año. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha intervenido un fármaco de uso en hospitales para tratar la alfa-manosidosis.
La retirada de medicamentos sigue siendo una constante para Sanidad. Si atendemos a las últimas semanas, encontramos alertas en diferentes productos y medicamentos, como tests de autodiagnóstico de Covid-19 y gripe, antidepresivos o productos cosméticos.
La alerta sanitaria de la Aemps hace referencia Lamzede 10 mg polvo para solucion para perfusion, 5 viales.
Este medicamento contiene el principio activo velmanasa alfa y se utiliza para el tratamiento de la alfa-manosidosis. Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de esta enfermedad genética rara y degenerativa de almacenamiento lisosomal causada por la falta de la enzima alfa-manosidasa.
Es un medicamento de uso hospitalario y su administración debe ser realizada por profesionales sanitarios capacitados.
Lamzede se suministra en un vial en forma de un polvo para perfusión que se acondicionará con agua para preparaciones inyectables antes de administrarlo.
Una vez acondicionado, el medicamento se administrará mediante una bomba de perfusión (gotero) en una vena a lo largo de un periodo de al menos 50 minutos bajo la supervisión de un médico.
Según indica su propio prospecto, la dosis recomendada de Lamzede es 1 mg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana. La posología señala que Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
La Aemps ha informado de un resultado fuera de especificaciones en el test de agregados detectado en estudios de estabilidad. El titular de autorización de comercialización de este medicamento es Chiesi y su fabricante, Patheon, a Thermo Fisher Scientific company.
En base a su cadena de distribución y dispensación en hospitales se han adoptado las medidas cautelares correspondientes a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado cuya fecha de caducidad corresponde al 31 de marzo de 2026 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Esta alerta sanitaria supone dos afectados prioritarios:
Específicamente se trata del lote número 1218778 cuya anomalía ha sido detectada por un fallo en sus tests.
Por último, la Agencia advierte que las comunidades autónomas deberán hacer seguimiento de su retirada.
La retirada de medicamentos sigue siendo una constante para Sanidad. Si atendemos a las últimas semanas, encontramos alertas en diferentes productos y medicamentos, como tests de autodiagnóstico de Covid-19 y gripe, antidepresivos o productos cosméticos.
¿Qué es Lamzede y para qué se utiliza?
La alerta sanitaria de la Aemps hace referencia Lamzede 10 mg polvo para solucion para perfusion, 5 viales.
Este medicamento contiene el principio activo velmanasa alfa y se utiliza para el tratamiento de la alfa-manosidosis. Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de esta enfermedad genética rara y degenerativa de almacenamiento lisosomal causada por la falta de la enzima alfa-manosidasa.
Es un medicamento de uso hospitalario y su administración debe ser realizada por profesionales sanitarios capacitados.
¿Cómo se usa?
Lamzede se suministra en un vial en forma de un polvo para perfusión que se acondicionará con agua para preparaciones inyectables antes de administrarlo.
Una vez acondicionado, el medicamento se administrará mediante una bomba de perfusión (gotero) en una vena a lo largo de un periodo de al menos 50 minutos bajo la supervisión de un médico.
Según indica su propio prospecto, la dosis recomendada de Lamzede es 1 mg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana. La posología señala que Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
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¿Qué se ha detectado?
La Aemps ha informado de un resultado fuera de especificaciones en el test de agregados detectado en estudios de estabilidad. El titular de autorización de comercialización de este medicamento es Chiesi y su fabricante, Patheon, a Thermo Fisher Scientific company.
En base a su cadena de distribución y dispensación en hospitales se han adoptado las medidas cautelares correspondientes a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado cuya fecha de caducidad corresponde al 31 de marzo de 2026 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
¿A quién afecta esta alerta sanitaria?
Esta alerta sanitaria supone dos afectados prioritarios:
- Centros sanitarios: Es decir, los hospitales que hacen uso de este fármaco y que disponen del lote afectado en su almacén.
- Pacientes: Aquellas personas que se encuentran inmersas en un tratamiento con este medicamento.
Lotes afectados por la alerta sanitaria
Específicamente se trata del lote número 1218778 cuya anomalía ha sido detectada por un fallo en sus tests.
Por último, la Agencia advierte que las comunidades autónomas deberán hacer seguimiento de su retirada.
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