La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha retirado “como medida de
precaución” tres nuevos lotes de medicamentos por contener como principio activo
valsartán, fabricado por la empresa china
Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Se trata de un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.
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El volumen actual de estos lotes en el canal de farmacia es "muy reducido"
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El pasado 5 de julio, la
Aemps informó acerca de la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS), en el principio activo
valsartán. Como consecuencia de esta detección, se retiraron los lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un
procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
En base a nueva información recibida, y como medida de precaución, el organismo ha ordenado una nueva retirada de tres lotes concretos de medicamentos fabricados con valsartán por el riesgo de que pudieran estar c
ontaminados con principio activo.
La Aemps, junto con inspectores de otras autoridades de la Unión Europea y en colaboración con la Dirección Europea de Calidad del medicamentos (EDQM), ha participado en una inspección realizada a las instalaciones de Zhejiang Huahai Pharmaceutical en Chuannan (China) el pasado mes de septiembre.
No se prevén más retiradas
Los lotes retirados son: 'Valsartan Stada 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020; 'Valsartan Stada 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021; y 'Valsartan/ hidroclorotiazida Stada 160 mg/12,5mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG', 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019.
Según ha relatado el propio laboratorio a
Redacción Médica, el
volumen actual de unidades de estos lotes en el canal farmacia es muy reducido debido a la alta rotación que tienen estos medicamentos. Asimismo, ha indicado que “la compañía ha tomado las medidas necesarias para corregir esta situación y no están previstas más retiradas”.
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