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Sanidad retira del mercado estas tintas de tatuajes y maquillaje permanente
La Aemps alerta de que la empresa fabricante no ha adaptado la formulación de varios de sus productos
La Aemps emite una alerta sanitaria por la suspensión de comercialización de estos productos. Imagen creada con IA (Gémini)
12 feb 2026. 18.20H
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POR REDACCIÓN MÉDICA
Una nueva alerta sanitaria refleja el rutinario desempeño de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que sigue inmersa en el envío de estas notificaciones.
A lo largo de las últimas semanas, se han notificado, por ejemplo, retrasos en el stock de un fármaco para hipertensión, se ha pedido precaución para un medicamento para trombos por un defecto, se ha alertado de un test falso de gripe y covid, o se han retirado cremas hidratantes por posible contaminación. Ahora, la Aemps ha suspendido la comercialización, uso y retirada del mercado de unas tintas para tatuaje y maquillaje permanente.
No es el primer caso de problemas de fabricación de un producto estético. Aunque se trata de otro tipo de material, la Agencia ya tuvo que alertar de la presencia de una sustancia prohibida en la Unión Europea en un estuche de maquillaje.
La alerta sanitaria de la Aemps tiene que ver con la empresa Goldeneye España Logística S.L. por la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de varias de sus tintas para tatuaje y maquillaje permanente.
El principal problema detectado, según indica la alerta sanitaria de la Aemps, ha sido el de no cumplir con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo relativo a las sustancias contenidas en estos productos.
Según indica la Agencia, algunas de las tintas para tatuaje y maquillaje permanente de Goldeneye España Logística S.L presentan caprililglicol en una concentración igual a 0,1 por ciento sin que se haya justificado su función como regulador del pH, requisito exigido para que sea permitida por la normativa vigente. Asimismo, contienen el pigmento amarillo CI 11741 (CAS: 6358-31-2), limitado a una concentración máxima de 0,1 por ciento en el citado reglamento, en concentraciones que varían entre un 12 por ciento y un 16 por ciento.
Como consecuencia de este incumplimiento, la Aemps ha ordenado la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de todas las unidades de los siguientes productos, distribuidos a centros de tatuaje para su uso por profesionales:
694-PE: Pigmentos Goldeneye Coloressense, gama marrón:
La alerta sanitaria de la Aemps tiene a los siguientes afectados:
El aviso de la Aemps no comporta un riesgo grave para el usuario. Las posibles contraindicaciones son limitadas, enfocándose principalmente en la posible irritación o sensibilidad en pieles extremadamente sensibles o alérgicas si el caprililglicol no se tolera bien.
La Aemps publicó en 2021 una nota informativa donde se anunciaba la entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 y la consiguiente restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente. En ella se indicaba, además, la prohibición de comercializar o utilizar productos que no cumplieran con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022 (y, en el caso de las restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y al pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023). En consecuencia, las tintas que no se ajustaran con lo establecido tendrían que ser retiradas del mercado antes de la fecha indicada.
Asimismo, la Agencia contactó con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente afectadas por esta situación, entre ellos Goldeneye España Logística S.L., para informarles de la obligación de adaptarse a la nueva regulación.
Por último, la Aemps ha informado, tanto a profesionales como a centros de tatuajes, que si disponen de alguna unidad de los productos afectados, no la utilicen y la devuelvan al punto de compra, o bien se dirijan a la empresa para su devolución.
A lo largo de las últimas semanas, se han notificado, por ejemplo, retrasos en el stock de un fármaco para hipertensión, se ha pedido precaución para un medicamento para trombos por un defecto, se ha alertado de un test falso de gripe y covid, o se han retirado cremas hidratantes por posible contaminación. Ahora, la Aemps ha suspendido la comercialización, uso y retirada del mercado de unas tintas para tatuaje y maquillaje permanente.
No es el primer caso de problemas de fabricación de un producto estético. Aunque se trata de otro tipo de material, la Agencia ya tuvo que alertar de la presencia de una sustancia prohibida en la Unión Europea en un estuche de maquillaje.
¿Qué producto ha ordenado retirar la Aemps?
La alerta sanitaria de la Aemps tiene que ver con la empresa Goldeneye España Logística S.L. por la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de varias de sus tintas para tatuaje y maquillaje permanente.
¿Qué se ha detectado?
El principal problema detectado, según indica la alerta sanitaria de la Aemps, ha sido el de no cumplir con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo relativo a las sustancias contenidas en estos productos.
Según indica la Agencia, algunas de las tintas para tatuaje y maquillaje permanente de Goldeneye España Logística S.L presentan caprililglicol en una concentración igual a 0,1 por ciento sin que se haya justificado su función como regulador del pH, requisito exigido para que sea permitida por la normativa vigente. Asimismo, contienen el pigmento amarillo CI 11741 (CAS: 6358-31-2), limitado a una concentración máxima de 0,1 por ciento en el citado reglamento, en concentraciones que varían entre un 12 por ciento y un 16 por ciento.
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La Aemps ha informado de la retirada de estos productos. |
Los lotes afectados
Como consecuencia de este incumplimiento, la Aemps ha ordenado la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de todas las unidades de los siguientes productos, distribuidos a centros de tatuaje para su uso por profesionales:
694-PE: Pigmentos Goldeneye Coloressense, gama marrón:
- Sophisticated Blond
- Glamorous Graphit
- Delicious Toffee
- Amazing Blond
- Creamy Nougat
- Copacabana Cacao
- Taupe Spectaculaire
- Warm Brunette
- Dark Redwood
- Ebony Queen
- Hot Chocolate
¿A quién afecta esta alerta sanitaria?
La alerta sanitaria de la Aemps tiene a los siguientes afectados:
- Los destinatarios de estos productos.
- Los centros de tatuajes.
¿Qué riesgo hay?
El aviso de la Aemps no comporta un riesgo grave para el usuario. Las posibles contraindicaciones son limitadas, enfocándose principalmente en la posible irritación o sensibilidad en pieles extremadamente sensibles o alérgicas si el caprililglicol no se tolera bien.
¿Qué conlleva esta suspensión?
La Aemps publicó en 2021 una nota informativa donde se anunciaba la entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 y la consiguiente restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente. En ella se indicaba, además, la prohibición de comercializar o utilizar productos que no cumplieran con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022 (y, en el caso de las restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y al pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023). En consecuencia, las tintas que no se ajustaran con lo establecido tendrían que ser retiradas del mercado antes de la fecha indicada.
Asimismo, la Agencia contactó con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas para tatuaje y maquillaje permanente afectadas por esta situación, entre ellos Goldeneye España Logística S.L., para informarles de la obligación de adaptarse a la nueva regulación.
Por último, la Aemps ha informado, tanto a profesionales como a centros de tatuajes, que si disponen de alguna unidad de los productos afectados, no la utilicen y la devuelvan al punto de compra, o bien se dirijan a la empresa para su devolución.
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