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Sanidad retira de urgencia un lote de este fármaco para reponer anticuerpos
La Aemps lanza una alerta sanitaria para devolver este fármaco al laboratorio ante la aparición de reacciones adversas
La Aemps lanza una alerta sanitaria para retirar un conocido medicamento. Imagen creada con IA (Gémini)
20 ene 2026. 16.10H
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POR JULIA ROIZ
Las alertas sanitarias siguen presentes en el mercado farmacéutico. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) continúa con la notificación de problemas de suministro (como de una píldora para el tratamiento del VIH o un fármaco con fentanilo para el cáncer). También ha retirado medicamentos indicados para la esclerosis múltiple u otros para el tratamiento de tumores cerebrales. Lo cierto es que Sanidad continúa con esta labor, y esta vez ha lanzado una nueva alerta sanitaria para solicitar la retirada de un lote de un conocido medicamento para pacientes que carecen de suficientes anticuerpos.
Según detalla la Aemps en su alerta sanitaria, el problema que se ha destacado es un aumento de la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad en un conocido medicamento de uso hospitalario (de Grifols) para reponer anticuerpos. Se trata de Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión en su presentación de 1 vial de 200 ml.
Se trata de un defecto de calidad clasificado como clase 2 (en una escala de 1 a 3, siendo 1 el riesgo más elevado).
La alerta sanitaria de la Aemps incluye un solo lote afectado. Este es:
Esta alerta sanitaria tiene su origen en el sistema de farmacovigilancia tras observar que el incremento del número de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad resultaba superior al habitual para este tipo de medicamentos. Las autoridades sanitarias se encargarán ahora del seguimiento de la retirada.
La retirada de este conocido medicamento tiene a varios afectados:
La alerta sanitaria se centra específicamente en Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión en su presentación de 1 vial de 200 ml. Este medicamento de uso hospitalario contiene, según describe su prospecto publicado en la Aemps, contiene inmunoglobulina humana normal, una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (una parte de la sangre de los donantes).
Concretamente, este fármaco se utiliza como un tratamiento de reposición para aquellos pacientes que carecen de suficientes anticuerpos. Así, diferencia dos subgrupos:
Una de las principales ideas que deja la Aemps en su alerta sanitaria es que el defecto de calidad del medicamento no supone un riesgo vital para los pacientes. No obstante, sú que justifica la retirada preventiva (y posterior devolución al laboratorio por los cauces habituales) para evitar estas reacciones adversas.
Concretamente, y en lo que se refiere al hecho de sufrir una reacción de hipersensibilidad, los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picor, dificultad respiratoria o hipotensión.
¿Qué se ha detectado?
Según detalla la Aemps en su alerta sanitaria, el problema que se ha destacado es un aumento de la notificación de reacciones adversas de hipersensibilidad en un conocido medicamento de uso hospitalario (de Grifols) para reponer anticuerpos. Se trata de Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión en su presentación de 1 vial de 200 ml.
Se trata de un defecto de calidad clasificado como clase 2 (en una escala de 1 a 3, siendo 1 el riesgo más elevado).
Los lotes afectados
La alerta sanitaria de la Aemps incluye un solo lote afectado. Este es:
- Lote G04K101851. Con fecha de caducidad a 31/05/2027
¿Cómo se detectó la alerta?
Esta alerta sanitaria tiene su origen en el sistema de farmacovigilancia tras observar que el incremento del número de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad resultaba superior al habitual para este tipo de medicamentos. Las autoridades sanitarias se encargarán ahora del seguimiento de la retirada.
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Sanidad retira un lote de Flebogamma DIF por reacciones adversas. |
¿A quién afecta esta alerta sanitaria?
La retirada de este conocido medicamento tiene a varios afectados:
- Los pacientes que se encuentran bajo el tratamiento con este fármaco y que podrían haber recibido alguna dosis del lote en cuestión.
- Los centros sanitarios que disponen de estas unidades defectuosas en sus almacenes o que las hayan suministrado recientemente.
¿Para qué sirve este medicamento?
La alerta sanitaria se centra específicamente en Flebogamma DIF 50 mg/ml solución para perfusión en su presentación de 1 vial de 200 ml. Este medicamento de uso hospitalario contiene, según describe su prospecto publicado en la Aemps, contiene inmunoglobulina humana normal, una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (una parte de la sangre de los donantes).
Concretamente, este fármaco se utiliza como un tratamiento de reposición para aquellos pacientes que carecen de suficientes anticuerpos. Así, diferencia dos subgrupos:
- Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Primaria (SIP), una deficiencia congénita de anticuerpos.
- Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes.
¿Qué riesgo hay si se ha tomado el medicamento?
Una de las principales ideas que deja la Aemps en su alerta sanitaria es que el defecto de calidad del medicamento no supone un riesgo vital para los pacientes. No obstante, sú que justifica la retirada preventiva (y posterior devolución al laboratorio por los cauces habituales) para evitar estas reacciones adversas.
Concretamente, y en lo que se refiere al hecho de sufrir una reacción de hipersensibilidad, los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picor, dificultad respiratoria o hipotensión.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.