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Sanidad retira de inmediato un lote defectuoso de estas gotas para ojo seco
El laboratorio ha notificado un desajuste en la cantidad de principio activo del fármaco
El medicamento retirado por la Aemps se utiliza en casos de queratitis y ojo seco.
09 mar 2026. 09.50H
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POR CARLOS CRISTÓBAL
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido la que ya es su primera alerta sanitaria del mes de marzo. Dos semanas después de su último aviso, referente a un antidepresivo, el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad emite una nueva notificación, esta vez referida a unas gotas utilizadas en los casos más graves de queratitis, comúnmente conocida como ojo seco.
La agencia que dirige María Jesús Lamas ha ordenado la retirada inmediata de un lote de Ikervis 1mg/ml de colirio en emulsión, concretamente en su presentación de 30 envases unidosis de 0,3 ml. En concreto, el lote a retirar es el siguiente:
En su comunicación, la Aemps especifica que el lote de este colirio, comercializado en España por el laboratorio Santen Pharmaceutical, ha obtenido un “resultado fuera de especificaciones en el ensayo de contenido de principio activo”.
Ante este defecto de calidad, que “no supone un riesgo vital para los pacientes”, la Aemps ha activado el protocolo de actuación habitual en estos casos: retirar todas las unidades del lote afectado y devolverlas al laboratorio, siendo las CCAA quienes se encarguen de que el proceso se complete de forma satisfactoria.
Ikervis contiene ciclosporina. Este principio activo forma parte de los medicamentos inmunodepresores, cuya finalidad es reducir la inflamación. En el caso del fármaco retirado, dicha acción antiinflamatoria se utiliza en:
¿Qué medicamento ha retirado la Aemps?
La agencia que dirige María Jesús Lamas ha ordenado la retirada inmediata de un lote de Ikervis 1mg/ml de colirio en emulsión, concretamente en su presentación de 30 envases unidosis de 0,3 ml. En concreto, el lote a retirar es el siguiente:
- 4T92E.
¿Qué defecto presenta el fármaco?
En su comunicación, la Aemps especifica que el lote de este colirio, comercializado en España por el laboratorio Santen Pharmaceutical, ha obtenido un “resultado fuera de especificaciones en el ensayo de contenido de principio activo”.
Ante este defecto de calidad, que “no supone un riesgo vital para los pacientes”, la Aemps ha activado el protocolo de actuación habitual en estos casos: retirar todas las unidades del lote afectado y devolverlas al laboratorio, siendo las CCAA quienes se encarguen de que el proceso se complete de forma satisfactoria.
Qué es Ikervis y para qué se utiliza
Ikervis contiene ciclosporina. Este principio activo forma parte de los medicamentos inmunodepresores, cuya finalidad es reducir la inflamación. En el caso del fármaco retirado, dicha acción antiinflamatoria se utiliza en:
- Inflamación de la córnea (queratitis) en sus casos más graves.
- Xeroftalmia (enfermedad del ojo seco) que no mejora tras tratamiento con lágrimas artificiales.
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