Empresas > Industria farmacéutica
Sanidad retira de inmediato 4 lotes de un fármaco para esclerosis múltiple
La Aemps aparta los medicamentos por un defecto de calidad y aclara que no supone riesgo vital para el paciente
Sanidad retira de forma inmediata varios lotes de un medicamento muy utilizado para la esclerosis múltiple (Imagen creada por IA).
19 ene 2026. 14.10H
SE LEE EN 3 minutos
POR CLARA HERNÁNDEZ
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nueva alerta sanitaria relacionada con un medicamento muy utilizado en el hospital para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se trata de Fingolimod Glenmark, un fármaco indicado para adultos y niños a partir de 10 años con determinadas formas de esta enfermedad neurológica.
Según detalla la Aemps, el problema identificado en los medicamentos consiste en resultados fuera de especificación en el parámetro de disolución, detectados durante estudios de estabilidad del medicamento. Es decir, que durante las pruebas que se hacen para comprobar que el fármaco mantiene su calidad con el paso del tiempo, se ha visto que algunas cápsulas no se disuelven en el organismo como deberían.
Todos los medicamentos tienen unos límites establecidos que indican qué tan rápido y de qué manera deben disolverse para que el principio activo se libere correctamente y haga efecto. En este caso, los resultados obtenidos no cumplen esos límites.
Este defecto se considera un problema de calidad. Aunque no supone un riesgo vital para los pacientes, sí ha motivado la retirada preventiva de los lotes afectados para garantizar la seguridad y la calidad del tratamiento.
La Aemps ha informado de esta alerta tras confirmar, en el marco de los controles de calidad y estudios de estabilidad, un defecto en el comportamiento de disolución del medicamento. Una vez detectado el problema, activó el procedimiento habitual de retirada y comunicó la incidencia a las autoridades sanitarias competentes.
Esta alerta afecta a los hospitales y centros de dispensación que pudieran disponer de unidades pertenecientes a los lotes implicados, así como a los pacientes en tratamiento con este medicamento.
Los centros sanitarios deben retirar de forma inmediata los lotes afectados, cesar su dispensación y proceder a su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con este medicamento deben consultar con su médico.
Fingolimod Glenmark contiene como principio activo fingolimod, y se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente en adultos y en niños y adolescentes mayores de 10 años con un peso superior a 40 kilos, especialmente en pacientes que no responden a otros tratamientos o que desarrollan una forma grave y de rápida evolución de la enfermedad.
El medicamento no cura la esclerosis múltiple, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad física. Actúa modulando el sistema inmunitario, disminuyendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para llegar al sistema nervioso central, lo que limita el daño nervioso característico de esta patología.
La Aemps subraya que este defecto no supone un riesgo vital para el paciente, pero sí afecta a la calidad del medicamento. Por este motivo, se recomienda evitar el uso de los lotes afectados y consultar con el médico responsable para asegurar la continuidad del tratamiento de forma segura.
¿Qué se ha detectado?
Según detalla la Aemps, el problema identificado en los medicamentos consiste en resultados fuera de especificación en el parámetro de disolución, detectados durante estudios de estabilidad del medicamento. Es decir, que durante las pruebas que se hacen para comprobar que el fármaco mantiene su calidad con el paso del tiempo, se ha visto que algunas cápsulas no se disuelven en el organismo como deberían.
Todos los medicamentos tienen unos límites establecidos que indican qué tan rápido y de qué manera deben disolverse para que el principio activo se libere correctamente y haga efecto. En este caso, los resultados obtenidos no cumplen esos límites.
Este defecto se considera un problema de calidad. Aunque no supone un riesgo vital para los pacientes, sí ha motivado la retirada preventiva de los lotes afectados para garantizar la seguridad y la calidad del tratamiento.
Los lotes afectados y fechas de caducidad
- Lote: 1500031, fecha de caducidad 30/11/2026
- Lote: 1500032, fecha de caducidad 30/11/2026
- Lote: 1500850, fecha de caducidad 31/12/2026
- Lote: 1500851, fecha de caducidad 31/12/2026
|
Los cuatro lotes afectados de este medicamento pertenecen a Glenmark. |
¿Cómo se detectó la alerta?
La Aemps ha informado de esta alerta tras confirmar, en el marco de los controles de calidad y estudios de estabilidad, un defecto en el comportamiento de disolución del medicamento. Una vez detectado el problema, activó el procedimiento habitual de retirada y comunicó la incidencia a las autoridades sanitarias competentes.
¿A quién afecta esta alerta sanitaria?
Esta alerta afecta a los hospitales y centros de dispensación que pudieran disponer de unidades pertenecientes a los lotes implicados, así como a los pacientes en tratamiento con este medicamento.
Los centros sanitarios deben retirar de forma inmediata los lotes afectados, cesar su dispensación y proceder a su devolución al laboratorio por los cauces habituales. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con este medicamento deben consultar con su médico.
¿Para qué se utiliza este medicamento?
Fingolimod Glenmark contiene como principio activo fingolimod, y se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente en adultos y en niños y adolescentes mayores de 10 años con un peso superior a 40 kilos, especialmente en pacientes que no responden a otros tratamientos o que desarrollan una forma grave y de rápida evolución de la enfermedad.
El medicamento no cura la esclerosis múltiple, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar la progresión de la discapacidad física. Actúa modulando el sistema inmunitario, disminuyendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para llegar al sistema nervioso central, lo que limita el daño nervioso característico de esta patología.
¿Qué riesgo hay si se he tomado el medicamento?
La Aemps subraya que este defecto no supone un riesgo vital para el paciente, pero sí afecta a la calidad del medicamento. Por este motivo, se recomienda evitar el uso de los lotes afectados y consultar con el médico responsable para asegurar la continuidad del tratamiento de forma segura.
Aunque pueda contener afirmaciones, datos o apuntes procedentes de instituciones o profesionales sanitarios, la información contenida en Redacción Médica está editada y elaborada por periodistas. Recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.