Sanidad publica su primer IPT de nueva generación con evaluación económica

El Ministerio de Sanidad, a través del grupo de coordinación de la REvalMed, ha publicado el primer Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) con evaluación económica. El medicamento evaluado con el nuevo procedimiento es talazoparib (comercializado bajo la marca comercial Talzenna) indicado en pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo con mutaciones BRCA ½ en progresión a tratamientos previos.

Tal y como indica el informe de posicionamiento terapéutico de este fármaco, para su evaluación económica se ha tenido en cuenta su estimación de utilidad, efectividad, calidad de vida, uso de los recursos y costes, así como el impacto presupuestario y las limitaciones que presenta. 

Según detalla el documento, para la evaluacón económica se desarrolló un análisis de coste utilidad e impacto presupuestario, teniendo en cuenta el estudio Embraca. Y, frente a olaparib como alternativa terapéutica equivalente, se realizaría un análisis de comparación de costes, "que no se ha desarrollado ya que no se dispone aún de precio para ninguno de ellos en esta indicación". 

En cuanto a la estimación de coste utilidad, el Ministerio señala que, teniendo en cuenta la limitación en la información disponible, se seleccionó un horizonte temporal de 43 meses para observar las diferencias relevantes, tanto en costes como en resultados, a través del uso de talazoparib en dos escenarios difertentes. Con respecto a la calidad de vida, el informe indica que estos valores fueron obtenidos "a partir de la revisión sistemática realizada por Paracha et al que tenía por objetivo identificar valores de utilidad de estados de salud en cáncer de mama".

El grupo de pacientes tratados con talazoparib obtuvo un promedio de 1,93 años de supervivencia, según el estudio

Mientras que el uso de los recursos y costes refleja que se estimaron los costes sanitarios totales asociados a cada uno de los conceptos considerados en el contexto del SNS. Y, "ante la complejidad y dificultad para recoger todas las posibilidades de tratamiento, se consensuaron las opciones de tratamiento más probables", en base a las indicaciones aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). Por tanto, se utilizó un precio hipotético un 15 por ciento más económico que el coste mensual de olaparib en sus indicaciones financiadas actualmente (el cáncer de ovario), explica esta documentación.

Asimismo, y en base a los análisis, se consideró que el precio de talazoparib deberia ser similar al de olaparib, que cuenta con precio actual en la indicación de cáncer de ovario. Por tanto, se realizó el estudio con un precio estimado de talazoparib contemplando un 15 por ciento de reducción sobre el precio actual de olaparib y se añadió un análisis con el 35 por ciento, indica el informe.

Impacto presupuestario y limitaciones

En cuanto a los resultados, a grandes rasgos el estudio observa que el grupo de intervención obtuvo un promedio de 1,93 años de supervivencia, frente a los 1,58 años del grupo con la terapia habitual en cáncer de mama (una diferencia de 0,35 años de vida). Mientras que el coste promedio de los pacientes tratados con talazoparib a los 43 meses fue de 3,04 veces superior al coste del grupo con tratamiento habitual. 

Con respecto a la estimación del impacto presupuestario, la diferencia en el coste a los 3 años entre el tratamiento con talazoparib y el habitual osciló entre los 5,9 y 7,6 millones de euros y entre los 3,5 y 4,6 millones de euros a los 3 años, según los escenarios analizados en el informe. En cuanto a las limitaciones, "no se analiza olaparib como una alternativa a comparar", al igual que no se aplicó reducción en los valores de utilidad entre aquellos pacientes que presentaron complicaciones. 

Como conclusión, el informe indica que talazoparib no ha mostrado beneficio frente a tratamiento seleccionado por el médico (capecitabina, eribulina, vinorelbina o gemcitabina). Además, la toxicidad es importante, con un porcentaje de efectos adversos a nivel global y efectos adversos graves. Por lo que Sanidad indica, finalmente, que "talazoparib no supone un beneficio clínico claramente relevante frente a las alternativas disponibles", y que el análisis económico muestra que "talazoparib difícilmente podría competir con capecitabina, el agente más usado en ese escenario". 

Fijar el precio con datos más relevantes

Según explica el Ministerio de Sanidad en nota de prensa, los IPT son las herramientas de referencia para la evaluación de medicamentos en el SNS. Su objetivo es ofrecer información para la mejor toma de decisiones en el proceso de inclusión de los medicamentos en el SNS la fijación de su precio, así como para las etapas selección, prescripción y utilización, para garantizar el uso seguro y eficiente de los fármacos y los mejores resultados de los mismos.

Estos informes contienen una evaluación terapéutica y económica comparativa de los medicamentos con objeto de disponer de información relevante, basada en la evidencia científica, de la posición que el nuevo medicamento, o su nueva indicación, ocupa frente a las alternativas terapéuticas, farmacológicas o no, existentes.

Los IPT son herramientas de referencia para la evaluación de medicamentos en el SNS

Así, desde la aprobación del “Plan para la consolidación de los IPT en el SNS” en julio de 2020 por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns) y la formación de la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMed), la evaluación económica se ha incorporado de forma sistemática a la evaluación de medicamentos en el proceso de posicionamiento terapéutico, empleándose la metodología definida en “Procedimiento normalizado de trabajo de evaluación clínica, evaluación económica y posicionamiento terapéutico para la redacción de informes de posicionamiento terapéutico de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud”. Actualmente, se está realizando el pilotaje de este procedimiento.

Desde la constitución del gruo de trabajo e la REvalMed SNS, el 20 de octubre de 2020, se han adoptado 63 IPT (32 en fase 1 y 31 en fase 2), y se ha establecido la priorización de 73 medicamentos con opinión positiva del CHMP, empleando una matriz definida para ello para agilizar el proceso de evaluación y estudio de financiación y fijación de precio de los medicamentos que se estima van a aportar más valor en el SNS, explica Sanidad. 13 de los IPT se están desarrollando incluyendo evaluación económica. Todos los IPT son publicados en la página web del GC de la REvalMed.

Asimismo, supone una novedad la publicación antes de la decisión de precio y financiación del medicamento, para así incrementar la información disponible para la mejor toma de decisiones desde el momento de su adopción.