Sanidad publica el primer informe de resultados de fármacos en Valtermed

El Ministerio de Sanidad ha publicado el primer informe de resultados en salud de un medicamento incluido en Valtermed, el sistema de información para determinar el valor terapéutico y económico de los fármacos del Sistema Nacional de Salud (SNS). Este primer documento recoge la evaluación de la efectividad y seguridad en pacientes de Dupixent (dupilumab), de Sanofi, que está indicado en dermatitis atópica grave.

La base de Valtermed son los protocolos farmacoclínicos de uso de los medicamentos basados en el consenso gestor, científico y profesional. Así lo explica Sanidad en este primer documento de evaluación, en el que señala cómo se han fijado las variables para medir la eficacia de un medicamento, las metas terapéuticas y la periodicidad para medirlas.

Asimismo, añade que publicar esta información de resultados en salud sobre medicamentos incluidos en Valtermed servirá para tomar mejores decisiones en el ciclo de vida de un medicamento, desde la financiación hasta la indicación clínica. 

En este informe sobre dupilumab, con fecha 31 de diciembre de 2021, de los 3.033 pacientes registrados en Valtermed, 2.792 (el 92,1 por ciento) iniciaron el tratamiento. La media de edad de fija en 39 años en los pacientes registrados y en 16 años en el grupo de menores de edad (111 registrados, 89 con tratamiento iniciado).

Resultados de dupilumab en Valtermed

En relación con los resultados de efectividad, los resultados a 16 semanas se miden en un 69 por ciento (2.092) de los pacientes registrados, entre los cuales, un 89,5 por ciento (1.873) cumple con los criterios de respuesta. A las 24 semanas se han medido resultados en un 57,5 por ciento (1.744) de los participantes con una tasa de respuesta del 95,8 por ciento (1.671). Por último, a las 52 semanas se disponen de datos de 935 participantes (30,8 por ciento); de los cuales el 93,2 por ciento (871) cumple con los criterios de respuesta.

Los resultados de efectividad son un poco más bajos en el grupo de menores de 18 años (del 80,6 por ciento a las 16 semanas, del 89,6 por ciento a las 24 semanas y del 83,3 por ciento a las 52 semanas, respectivamente). No obstante, hay que tener en cuenta que el número de participantes menores de 18 es mucho menor (89 pacientes que reciben el tratamiento), y desciende en cada medición evolutiva llegando a tan solo 12 participantes a las 52 semanas. "Esto hace que la interpretación de los datos en este grupo de edad posea una importante incertidumbre hasta que el número de participantes sea mayor, especialmente en el último punto de medición", indica el informe. 

En cuanto a la seguridad, se han registrado efectos adversos graves en un 8,3 por ciento (231) de los pacientes que han iniciado tratamiento. Sin embargo, junto a este dato debe tenerse en cuenta que solo se disponen de datos de seguridad de un 17,4 por ciento (487) de los pacientes que han iniciado tratamiento, por tanto, "la interpretación de los resultados de seguridad debe ser muy cautelosa". En cuanto a los pacientes menores de 18 años, nuevamente los datos "son muy
escasos y por tanto su valor es todavía muy cuestionable".

En conclusión, la efectividad a las 16, 24 y 52 semanas se mantiene cerca del 90 por ciento en el conjunto global de pacientes, o bien lo supera, mientras que ocurren efectos adversos graves en un 47,4 por ciento de los pacientes con datos disponibles, que son solo el 17,4 por ciento del total de pacientes que han recibido el tratamiento.

En el subgrupo de menores de 18 años el número de participantes es muy pequeño, por lo que los resultados obtenidos tanto acerca de la efectividad como de la seguridad no nos permiten realizar una interpretación adecuada. A pesar de ello, la primera medición de la respuesta apunta a una efectividad similar o ligeramente menor en comparación con el grupo de pacientes adultos.