Sanidad planea que el dinero siga a la verdadera innovación farmacéutica

Reponer, según la definición de la Real Academia Española de la Lengua (RAE), significa reemplazar lo que falta o lo que se había sacado de alguna parte. ¿Cómo se aplica a los medicamentos? Aunque tiene diferentes acepciones, en general se refieren a las situaciones que se producen en medicamentos antiguos, fuera de los periodos de protección, en los que no hay un incentivo comercial para desarrollar esas nuevas indicaciones. El Ministerio de Sanidad apuesta por esta fórmula para fomentar la innovación, mejorar la competitividad y lograr precios justos.

"El uso de los medicamentos genera conocimiento sobre las indicaciones aprobadas, pero también sobre nuevos usos. El acceso fuera de las condiciones autorizadas en ficha técnica (lo que se conoce como uso off-label) no está prohibido y, en muchos casos, es la única alternativa terapéutica para un paciente", indican desde el departamento que lidera Mónica García en declaraciones para Redacción Médica.

A pesar de ello, hay algunas situaciones en las que el paciente o médico pueden no querer dar un uso off-label o incluso que este pueda verse obstaculizado debido a normas o reglas específicas. En palabras de la cartera de Sanidad, un medicamento cuyo uso principal es un uso off-label tiene "un mayor riesgo de terminar desapareciendo". Otro aspecto negativo que mencionan es que el reposicionamiento de medicamentos antiguos y bien establecidos se utilice para convertirlos en fármacos nuevos extremadamente caros, puesto que esto "introduce invariablemente tensión en los sistemas de salud".

Defensa del reposicionamiento de fármacos

No obstante, García y su equipo defienden que el reposicionamiento de medicamentos es útil porque reduce los costes y disminuye los tiempos del desarrollo ya que una buena parte ya se ha hecho. Al mismo tiempo evita la reentrada de productos maduros en el sistema como si fueran nuevos a un precio difícilmente justificable.

"Por otro lado, el reposicionamiento no compite con la verdadera innovación e incluso genera más espacio para esta. Otras ventajas que aporta es que mantiene un esquema competitivo de productos cuando hay muchos y previene que productos antiguos desaparezcan del mercado cuando aún tienen un valor real para los pacientes", sostienen desde Sanidad.

De hecho, este modelo se puede conseguir mediante un precio justo (o sistemas de compra alternativos) con el que se maximice la inversión en salud. "De alguna manera, y sin extrapolar al 100 por ciento su significado, se podría decir que el reposicionamiento de viejos medicamentos es una parte de la contribución del sector a una economía circular", concluyen.

Incentivos para el reposicionamiento de fármacos

No es la primera vez que Sanidad reflexiona sobre la viabilidad de este modelo. César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia del Ministerio de Sanidad, fue el primero en reconocer que hay plantearse nuevas estrategias para cuidar estos fármacos porque algunos se han quedado "muy baratos", lo que hace que puedan "caer por debajo del umbral de rentabilidad".

Sobre la mesa se puso entonces la opción de incorporar incentivos 'push' (de empuje) o 'pull' (de atracción) para salvarlos. "El reposicionamiento de medicamentos antiguos que están en el mercado y que no están protegidos por patentes o protección de datos regulatoria hace que se conviertan en nuevos fármacos y esto genera de manera invariable tensión en el acceso", explicaron en su momento fuentes del Ministerio de Sanidad a este periódico.

Las agencias reguladoras también están a favor de fomentar la reposición. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), junto con los organismos nacionales entre los que está la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), desarrollan desde hace un tiempo un proyecto piloto para apoyar a organizaciones sin ánimo de lucro y académicas a reposicionar estos medicamentos. Se trata de apoyar a dichas entidades en la generación de evidencia suficiente de un fármaco ya conocido que se utilice fuera de indicación. Con ello, la EMA quiere dar una "herramienta relevante" para ofrecer alternativas terapéuticas a los pacientes y una de las "palancas de cambio para un ecosistema farmacéutico saneado".