La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha detectado una
distribución irregular, por parte de la empresa Intabiotech, de principios activos sin que estos cumplan con las obligaciones y los controles de calidad exigidos en la legislación. La Aemps ha ordenado a la empresa el
cese de la actividad hasta que esta se adecúe a las directrices fijadas.
Entre los principios activos distribuidos por esta empresa, están
ácido quenodesoxicólico, uridina o adrenalina y podrían estar comercializándose principalmente en el ámbito de la formulación magistral, a hospitales u oficinas de farmacia.
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La compañía no está inscrita en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas
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En concreto, la empresa
incumple con la obligación legal de estar inscrita en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas. Esta normativa obliga a las compañías a inscribirse en dicho registro para permitir a las autoridades sanitarias competentes ejercer las funciones de control y supervisión con el objeto de verificar que cumplen con las directrices de calidad de la Unión Europea.
Incumple las prácticas de distribución
Asimismo, tras una inspección a las instalaciones de Intabiotech, la Aemps ha constatado que no cumple con las prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano aprobadas en la UE.
Las deficiencias observadas afectan, entre otras áreas, a la
ausencia de un sistema de calidad, a los registros de las actividades de distribución desarrolladas, a la información sobre los proveedores y fabricantes de principios activos o a la trazabilidad y transmisión de la información a los clientes. El incumplimiento de estas directrices supone un
riesgo para la calidad de los medicamentos elaborados a partir de estos principios activos y, en consecuencia, un riesgo para la salud pública.
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