La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre los
problemas de suministro de Fludarabina 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, emitiendo además las
recomendaciones hasta que se restablezca el suministro.
Este desabastecimiento comenzó en julio, cuando
Aurovitas Spain notificó problemas de suministro con el medicamento Fludarabina Aurovitas, motivado por problemas en la fabricación del mismo.
Posteriormente,
debido al aumento de la demanda y a problemas también en la fabricación, Accord Healthcare, Teva Pharma y Sanofi comunicaron problemas de suministro con los medicamentos Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión, 1 vial de 2 ml, Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión o inyección EFG, 1 vial de 2 ml y Beneflur 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, 5 viales, respectivamente.
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La previsión de restablecimiento de fludarabina se estima para finales de marzo de 2019
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La previsión de restablecimiento de la fludarabina intravenosa, en base a la información remitida por sus titulares de comercialización, se estima
para finales de marzo de 2019.
Recomendaciones
La Aemps ha buscado unidades de
medicamentos extranjeros, que se han puesto a disposición de los pacientes sin que se haya priorizado por indicación. No obstante, la falta generalizada de fludarabina intravenosa, dentro y fuera de Europa, va a hacer necesario que las unidades actualmente disponibles por medicación extranjera
se distribuyan de forma controlada y por paciente, hasta que se puedan localizar más unidades.
Asimismo, la Aemps, tras consultar con la
Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) con apoyo del Grupo Español de Trasplantes Hematopoyético (GETH), ha dado tres recomendaciones más:
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Buscar alternativas al esquema FCRi en pacientes con Leucemia Linfoide Crónica (Bendamustina y Rituximab, Ibrutinib) evitando el uso de fludarabina intravenosa.
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Utilizar esquemas terapéuticos alternativos que no utilicen fludarabina intravenosa en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda y Síndrome Mielodisplásico de alto riesgo.
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Reservar la fludarabina intravenosa para su empleo en el acondicionamiento del trasplante alogénico y de terapia génica con células modificadas (células T-CAR).
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