La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del
Ministerio de Sanidad, ha lanzado una serie de advertencias sobre los
efectos secundarios de varios fármacos, averiguados gracias a los estudios de post-autorización y de farmacovigilancia.
Uno de los productos de los que avisa la Aemps es del
ingenol mebutato en formato de gel, que comercializa
Leo Pharma bajo el nombre de
Picato. “En un ensayo clínico post-autorización, se han notificado casos de
queratoacantomas desarrollados en el área de tratamiento con un tiempo de aparición que oscila entre semanas y meses” tras su uso.
Los queratoacantomas son
tumores benignos epiteliales de crecimiento rápido. Si aparecen, la Aemps “recomienda informar a los pacientes para que estén atentos a cualquier lesión que aparezca en el área de tratamiento y que soliciten
atención médica inmediata si se presentase alguna”.
Esta información de seguridad se incorporará a la ficha técnica y el prospecto de Picato. Y no es el único. La Aemps también avisa de otro hallazgo realizado en
brivaracetam (Briviact, de UCB). “Durante el desarrollo clínico del producto se han notificado casos que sugieren
hipersensibilidad inmediata (tipo I) asociada a su administración, por lo que se incorporará en la información del producto como
posible reacción adversa con frecuencia de aparición ‘poco frecuente’”, indica el órgano.
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