El
Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha lanzado cuatro nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT), en los que evalúa cuatro productos diferentes, entre ellos,
migalast (
Galafold), de
Amicus Therapeutics, en la
enfermedad de Fabry.
En este caso, aunque el departamento avala el empleo del producto, un medicamento huérfano, como alternativa a la terapia de sustitución enzimática (TSE), avisa de que hay
vacíos de información de cara al futuro i
mpiden conocer de forma concluyente la eficacia y la seguridad a largo plazo. "El limitado número de pacientes tratados, durante aproximadamente 18 meses, es suficiente para establecer la seguridad a corto-medio plazo, pero no permite extraer conclusiones sobre la seguridad a largo plazo, la cual se llevará a cabo en un registro post-autorización", indican los autores del IPT.
Además, las decisiones para iniciar este tratamiento "deben tener en cuenta las
características individuales de los pacientes, siendo necesaria una monitorización renal, cardíaca y de marcadores bioquímicos cada 6 meses, junto con una reevaluación del tratamiento", indica el correspondiente IPT.
Por otro lado, la Aemps también ha publicado los correspondientes IPT para la combinación de glecaprevir y pibrentasvir (comercializada por
Abbvie como
Maviret) en hepatitis C, la suma de degludec y liraglutida (
Xultophy, de
Novo Nordisk) en diabetes mellitus tipo 2 e ibrutinib (
Imbruvica, de
Janssen) en combinación con bendamustina y rituximab (BR) en segunda línea en la leucemia linfocítica crónica.
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