El pasado mes de enero la
Comisión Europea actualizó la ficha técnica y el prospecto de '
Esmya' (acetato de ulipristal), de
Gedeon Richter, levantando así la
suspensión de comercialización, acordada en 2020 y que se hará efectiva a partir del próximo
15 de abril, si bien la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha avisado de que aumenta el riesgo de
daño hepático grave, por lo que establece restricciones en su indicación.
En el año 2018, el Comité europeo para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance
beneficio riesgo de Esmya, debido a la notificación de
varios casos graves de lesión hepática. Como consecuencia de dicha evaluación, se restringieron las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático.
En 2020, a raíz de la notificación de un nuevo caso de fallo hepático que requirió
trasplante a pesar del cumplimiento de las medidas de control de la función hepática establecidas, comenzó una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya,
suspendiéndose cautelarmente en marzo de ese año la comercialización del medicamento en la
Unión Europea (UE), seguido de una recomendación del PRAC de suspender su comercialización.
Posteriormente a esta recomendación, considerando de nuevo los riesgos y beneficios de acetato de ulipristal y de otras alternativas de tratamiento (
embolización, tratamiento quirúrgico), en particular en mujeres que no han alcanzado la menopausia, se concluye que la relación beneficio riesgo del acetato de ulipristal 5 mg
es favorable exclusivamente para el tratamiento intermitente de los
síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la
menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado.
Instrucciones a los profesionales
'Esmya' no debe utilizarse en el
tratamiento prequirúrgico de los miomas uterinos por existir otras alternativas y no considerarse determinante para el éxito de la cirugía. Ante esto, y tras el levantamiento de la suspensión de comercialización, Sanidad señala a los profesionales que
solo debe ser considerado para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas
o han fracasado.
Además, ha destacado la necesidad de
vigilar la función hepática de todas las pacientes antes de iniciar el tratamiento; durante el tratamiento, de forma mensual durante los
dos primeros períodos de tratamiento. Para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática antes de cada nuevo período de tratamiento y siempre que esté clínicamente indicado; y a
las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Del mismo modo, la Aemps aconseja no iniciar el tratamiento con acetato de ulipristal 5 mg
si los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (de forma aislada o en combinación con bilirrubina); interrumpir el tratamiento si la paciente presenta niveles de
ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.
También insta a los profesionales a informar a las pacientes acerca de
los riesgos asociados al tratamiento con acetato de ulipristal 5 mg y, muy especialmente, el riesgo de daño hepático que en raras ocasiones podría conducir al trasplante; los
posibles signos y síntomas sugestivos de daño hepático; y la necesidad de interrumpir el tratamiento y contactar con su médico inmediatamente en
caso de aparición de tales signos y síntomas.
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