Sanidad inicia el desarrollo de cuatro IPTs y modifica otros seis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la última reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en enero.

Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas. En el caso de los primeros, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la Aemps reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos. No es el caso de las nuevas indicaciones o modificaciones de estas.

Nuevos medicamentos

• Fylrevy (estretrol monohidrato) - Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas con al menos 12 meses desde la última menstruación.
• Kayshild (semaglutida) - está indicado junto con la dieta y el ejercicio para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no cirrótica asociada a disfunción metabólica (MASH), con fibrosis hepática de moderada a avanzada (estadios de fibrosis F2 a F3).
• Kygevvi (doxecitina / doxribtimina) - indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con deficiencia de timidina quinasa 2 (TK2d) confirmada genéticamente, con una edad de inicio de los síntomas igual o anterior a los 12 años.
• Rezurock (belumosudil) - está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con un peso corporal mayor o igual a 40 kg) con enfermedad del injerto contra receptor crónica (cGVHD) cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado.

Nuevas indicaciones y extensiones

• Akeega (niraparib/abiraterona acetato)- indicado en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) y con mutaciones en los genes BRCA 1/2 (germinales y/o somáticas).
• EURneffy (epinefrina) - para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) causadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio. El tratamiento está indicado para adultos y niños de 4 años o más con un peso corporal de 15 kg o más.
• Imfinzi (durvalumab) - Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (CG/CUGE). Imfinzi en combinación con quimioterapia FLOT como tratamiento neoadyuvante y adyuvante, seguido de Imfinzi en monoterapia adyuvante, está indicado para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica resecable.
• Kerendia (finerenona) - indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 40 %.
• Opdivo (nivolumab) - en combinación con brentuximab vedotina está indicado para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad, adolescentes y adultos de hasta 30 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario después de una línea de tratamiento previa.
• Zynyz (retifanlimab) - Carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA). Zynyz en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células escamosas del canal anal (CCECA) metastásico o localmente recurrente e inoperable.