La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (
IPT) de los
medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrada en marzo.
Estos IPT corresponden tanto a los
nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité.
Nuevos medicamentos
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Adstiladrin (nadofaragén firadenovec) - indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.
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Imdylltra (tarlatamab) - en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) que requieren tratamiento sistémico tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.
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Joenja (leniolisib) - indicado para el tratamiento del síndrome de la fosfoinositida 3-quinasa delta activada (APDS) en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 45 kg.
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Zepzelca (lurbinectedina) - en combinación con atezolizumab, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) cuya enfermedad no ha progresado después del tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Nuevas indicaciones y extensiones
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Besponsa (inotuzumab ozogamicina) - indicado en monoterapia para el tratamiento en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22.
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Hetronifly (serplulimab) - en combinación con carboplatino y pemetrexed está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso sin mutaciones positivas de EGFR, ALK o ROS1.
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Hetronifly (serplulimab) - en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico.
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Hympavzi (mastarcimab) - indicado para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años de edad o mayores y un peso de al menos 35 kg con Hemofilia A y B grave.
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Imcivree (setmelanotida) - está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre en adultos y niños mayores de 4 años con obesidad hipotalámica adquirida debida a una lesión o alteración hipotalámica.
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Mekinist (trametinib) - en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E, refractario o no elegible a yodo radiactivo (RAI).
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Sotyktu (deucravacitinib) - solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en adultos que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento anterior con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
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Tafinlar (dabrafenib) - en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E, refractario o no elegible a yodo radiactivo (RAI, por sus siglas en inglés), que ha progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo.
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