El
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha sacado a consulta pública el
Proyecto de Orden Ministerial por la que se prevé
regular la autorización de los medicamentos alérgenos de producción industrial y de los alérgenos de uso humano y veterinario.
Según ha hecho público el organismo que preside
María Luisa Carcedo, esta futura normal pretender regularizar la situación de los m
edicamentos alérgenos para diagnóstico y tratamiento en el mercado español estableciendo como requisito indispensable
precisar de una autorización de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (Aemps).
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Actualmente, conviven en en el mercado español medicamentos alérgenos para la misma indicación pero con diferentes requisitos de calidad y seguridad
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Con la orden ministerial se quiere asegurar que se cumplan con los requisitos de
calidad, seguridad y eficacia necesarios y equiparándolos de esta manera al resto de
medicamentos de fabricación industrial. De esta forma, se pretende evitar que coexistan en el
mercado español medicamentos alérgenos para la misma indicación pero con diferentes garantías.
La futura legislación, a la que se pueden enviar
aportaciones hasta el 16 de octubre, pretende establecer los requisitos y el calendario para que
los fabricantes de medicamentos alérgenos presenten solicitud de autorización a la Aemps.
Antecedentes: diferentes requisitos regulatorios para la misma indicación
Hasta ahora, en España los medicamentos alérgenos se han considerado tradicionalmente como preparados para uso individual en respuesta a la
solicitud de un médico prescriptor y, por tanto, se
han ido incorporando al mercado sin necesidad de autorización previa por parte de la Aemps.
Pero, con el objetivo de adaptarse a la evolución en el diagnóstico y a todos aquellos
medicamentos que han entrado al mercado por procedimientos europeos (bajo una exhaustiva revisión de su calidad, seguridad y eficacia), el Ministerio pretende sacar adelante una normativa que
elimine la situación actual en la que coexisten medicamentos con diferentes requisitos regulatorios para la misma indicación.
Explican en su argumentario de motivos que, puesto que los alérgenos se encuentran ya regulados en normativa europea y nacional, s
e hace preciso optar por una solución regulatoria de carácter estatal que requiere de la tramitación de un proyecto normativo de rango reglamentario, por lo que se propone para ello la orden ministerial anteriormente citada y se cumple con uno de los objetivos que presentó la
Aemps en su plan anual de trabajo 2018.
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