El Ministerio de Sanidad ha aprobado la inclusión en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) de la nueva indicación de Lenvima (lenvatinib) para el tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable en primera línea de tratamiento; es decir, que no han recibido tratamiento sistémico previo. En concreto, el Ministerio ha aprobado la
financiación de lenvatinib 4 mg en pacientes con carcinoma hepatocelular no tratado, avanzado, no resecable, en adultos con
insuficiencia hepática de Child-Pugh grado A y un ECOG estado de rendimiento de 0 o 13.
La autorización de comercialización se ha basado en los resultados del estudio Reflect, publicado en la revista ‘The Lancet’, un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad y de fase III en el que lenvatinib mostró no inferioridad en términos de supervivencia global (SG), criterio de valoración primario en 954 pacientes con
CHC irresecable en primera línea de tratamiento sistémico. La duración de la mediana de supervivencia global fue de 13,6 meses para los 478 pacientes del brazo de lenvatinib comparado con 12,3 meses para los 476 del brazo de sorafenib.
Mayor supervivencia
Lenvatinib mostró superioridad en criterios de valoración secundarios, tales como
supervivencia libre de progresión (SLP). La mediana de SLP para lenvatinib fue más larga que para sorafenib; siendo 7,4 meses para lenvatinib (95 por ciento CI 6,9 – 8,8) y de 3,7 meses para sorafenib (95 por ciento CI 3,6 – 4,6).
La mediana de tiempo hasta la progresión, otro de los criterios de valoración secundarios, fue de 8,9 meses para el grupo de
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Los expertos señalan que entre los efectos secundarios se encuentra la pérdida del apetito y de peso
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lenvatinib, comparado con 3,7 meses para el grupo de sorafenib. Las
reacciones adversas emergentes en el tratamiento para el brazo de lenvatinib y de cualquier grado notificadas con mayor frecuencia fueron hipertensión, diarrea, disminución del apetito, fatiga y disminución de peso.
Lenvatinib será promocionado conjuntamente en España por Eisai y MSD a partir de enero de 2020. Esta alianza local está basada en el acuerdo global que se hizo efectivo en marzo de 2018 para el codesarrollo y copromoción a nivel mundial del fármaco. Con esta decisión, España se suma a una lista en la que figuran
varios países de la Unión Europea, Suiza, China, Japón, Corea del Sur y Estados Unidos.
"Esta aprobación responde a una necesidad de
nuevas opciones terapéuticas en esta grave enfermedad y refuerza el compromiso de Eisai con la investigación de tratamientos innovadores que mejoren la vida de los pacientes y sus familias", ha señalado Julio Rodríguez-Villanueva, responsable médico de Oncología de Eisai en España y Portugal.
Por su parte, María Victoria Tornamira, directora médica de Oncología de MSD en España, ha señalado que "en MSD trabajamos junto a los investigadores, los profesionales sanitarios, las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes para mejorar el tratamiento y el pronóstico de los pacientes con cáncer. Lo hacemos a través del apoyo a la investigación para el desarrollo de tratamientos innovadores. En este sentido, esta aprobación en un área con
alta necesidad de tratamientos como es el hepatocarcinoma es una gran noticia para los pacientes y sus familiares. Como compañía nos comprometemos a mantener el esfuerzo en la investigación para continuar mejorando las opciones terapéuticas de estos pacientes".
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