Sanidad fija 4 criterios clínicos para las fórmulas magistrales de cannabis

El cannabis medicinal se hace hueco en la sanidad española. Tras la aprobación del Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de este producto para uso terapéutico, llega otro paso decisivo para el sistema sanitario. Tal y como ha podido conocer Redacción Médica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado la monografía que servirá de guía. Un documento en el que se fijan los cuatro criterios clínicos para las fórmulas magistrales de este cannabis medicinal.

Este mismo periódico avanzó que el documento llegaría en un plazo no superior a tres meses. Un límite que marca el Real Decreto que, además de regular este cannabis medicinal en el Sistema Nacional de Salud (SNS), también abría la puerta a su dispensación en las oficinas de farmacia.

Esos fueron los primeros pasos para la entrada del cannabis medicinal en el sistema sanitario español. Pero ahora la Aemps, como responsable del registro de estos preparados estandarizados, mueve ficha. El organismo sanitario ya ha desplegado su monografía, que cuenta con información destinada a la elaboración por parte de los farmacéuticos, la prescripción en el caso de los médicos, y el consumo de este cannabis medicinal para los pacientes.

Las claves de la monografía del cannabis medicinal

Redacción Médica ha tenido acceso a esta guía para todos estos protagonistas. En ella se describe la fórmula magistral tipificada denominada ‘Preparado estandarizado de cannabis (THC, CBD) solución oral’. Lo cierto es que en el documento se desprenden varias claves, aunque una de las principales consiste en que la Aemps ha fijado cuatro criterios clínicos para la preparación de este producto.

Así lo refleja la monografía, que indica que esta solución oral está indicada como tratamiento de última línea “cuando los medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados no permitan tratar satisfactoriamente a un paciente concreto y bajo la responsabilidad de un médico prescriptor”. De esta forma, indica que será para los casos refractarios de:

• Espasticidad por esclerosis múltiple: para casos que no responden a otros tratamientos.
• Formas graves de epilepsia: como opción terapéutica en casos refractarios.
• Náuseas y vómitos por quimioterapia: cuando los medicamentos industriales no son suficientes.
• Dolor crónico: indicado como última línea de tratamiento bajo responsabilidad médica.

Por otro lado, esta guía también establece 'techos' máximos para su consumo. Por ejemplo, en el caso del THC en adultos, este no debe exceder los 32,4 mg totales al día. A ello se suma que el uso del CBD en adultos y niños se encuentra sujeto a 25mg por kilo al día. 

Tanto para niños como para adolescentes, la Aemps recomienda priorizar fórmulas con CBD "debido a los potenciales efectos del THC sobre el desarrollo neurocognitivo". 

La monografía incide a su vez en que no todos los pacientes pueden acceder a este preparado. Este cannabis de uso medicinal está contraindicado en otros cuatro casos concretos: 

• Personas con antecedentes personales o familiares de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos graves.
• Embarazo, ya que puede afectar a feto.
• Lactancia, debido a que puede ocasionar daños en el lactante.
• Pacientes con hipersensibilidad a los componentes.

La guía de la Aemps también especifica las principales instrucciones de conservación de estas fórmulas magistrales. Así, destaca que el producto caduca a los 30 días, se debe conservar por debajo de los 25 grados y estar protegido de la luz.

Todos estos datos llegan, precisamente, un día después de que el organismo sanitario dirigido  por María Jesús Lamas abriese el proceso para registrar los preparados de cannabis medicinal, cuyas principales pautas recogió Redacción Médica.