La
clasificación de medicamentos de
Especial Control Médico se elimina tras la publicación del
Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. Tal como se apunta en la normativa, "se precisa eliminar la categoría de medicamentos de especial control médico, ya que los procedimientos de control a los que eran sometidos han quedado superados por la
actual legislación de farmacovigilancia".
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps)
ha indicado en un comunicado el procedimiento que debe seguirse para
eliminar las siglas en los envases de los medicamentos afectados, las implicaciones relativas a la posible sustitución y los cambios legislativos que esta derogación conlleva.
Procedimiento a seguir
Tal y como recoge la disposición transitoria primera sobre mantenimiento de las siglas y leyendas relativas a los
Medicamentos de Especial Control Médico:
1. Los medicamentos considerados de especial control médico hasta la entrada en vigor del presente real decreto y que sean liberados con posterioridad a la misma
podrán incluir en su envase las siglas ECM hasta el
agotamiento de las existencias. Dichas presentaciones serán dispensadas por las oficinas de farmacia sin necesidad de llevar a cabo las anotaciones en el registro derivadas de lo dispuesto en el artículo 5.º de la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización.
2. Una vez agotadas las existencias, estos medicamentos
no incluirán las siglas ECM en su envase, sin que sea necesaria la aprobación previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
para su supresión. No obstante, el titular de la autorización de comercialización del medicamento
hará constar la eliminación de dichas siglas en la primera solicitud de modificación que afecte al cartonaje o en la solicitud de renovación quinquenal de la autorización de comercialización, si esta ocurriera antes.
En el caso de que no se solicitara ninguna variación/revalidación, el titular deberá
comunicar el
cambio con una notificación tipo IA
antes de que cumplan dos años desde la publicación de este Real Decreto. La Aemps procederá al cambio en las condiciones de prescripción en aquellas situaciones que considere necesario.
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