La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (
Aemps) ha publicado este miércoles el noveno Informe de Farmacovigilancia sobre
Vacunas Covid-19, que, como novedad, incorpora si la alteración de los
ciclos menstruales es un posible
efecto secundario. La conclusión es que
no existe evidencia científica que respalde un vínculo entre los cambios en los períodos menstruales y los síntomas relacionados con la vacuna Covid-19. El número de casos notificados ha sido menor que el número de eventos que se espera que ocurran en la población general.
En cuanto a los trastornos menstruales notificados tras la vacuna de
Pfizer, en el mundo se han notificado un total de
16.263 casos. De ellos, 16.226 provenían de la notificación espontánea de las campañas de vacunación y de ellos 6.118 fueron clasificados como graves. De todos ellos, 1.665 (10,2 por ciento) estaban confirmados por un profesional sanitario.
Los cuantificados tras la vacunación con
Moderna han sido 3.619 casos. De ellos, 118 se referían a
sangrados posmenopáusicos y 829 (22,9 por ciento) estaban confirmados por un profesional sanitario (117 graves).
La evaluación de estos casos ha incluido un análisis del tipo de
síntomas y del tiempo de latencia (tiempo transcurrido entre la administración de la vacuna y el inicio de los síntomas), "sin haberse identificado un patrón común específico del tipo de trastorno. Aproximadamente la mitad de los casos
presentaban otras causas para la aparición del
trastorno menstrual, como la propia historia médica de la paciente u otras
medicaciones que estuviera tomando".
También se ha realizado un análisis de los casos observados de
sangrado menstrual abundante, que fue el trastorno notificado con más frecuencia (34,7 por ciento de los casos), frente a los que cabría esperar en la
población no vacunada. La Aemps ha concluido que actualmente no existe evidencia que sugiera una relación causal de los
trastornos menstruales y la
vacunación con Pfizer o Moderna.
"Estos trastornos son muy frecuentes en la
población general y a veces pueden suceder sin que exista ninguna enfermedad subyacente en la mujer, como en
situaciones de
estrés o cansancio, o también por otras enfermedades como
fibromas o endometriosis", señala la Agencia, con una opinión
en la línea de Reino Unido.
Efectos secundarios por vacuna Covid en España: 46.573
Además,
este informe refleja que, hasta el 3 de octubre, se han registrado un total de
46.573 notificaciones de acontecimientos adversos tras la vacunación Covid, lo que corresponde a
66 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 71 por ciento han sido comunicadas por
profesionales sanitarios y el 29 por ciudadanios por ciudadanos. Asimismo, la mayoría de las notificaciones corresponden a
mujeres (74 por ciento) y a personas de entre 18 y 65 años (88 por ciento).
De las 46.573 notificaciones,
9.430 fueron
graves, entendiéndose como tal cualquier acontecimiento adverso que requiera o prolongue la hospitalización, de lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, ponga en peligro la vida o resulte mortal.
Además, de las notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves,
314 presentaron un
desenlace mortal. Si bien, la Aemps hace hincapié en que estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse.
En la gran mayoría de los casos notificados, "el fallecimiento se puede explicar por la
situación clínica previa del paciente y/u otros tratamientos que estuviera tomando, y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patrón homogéneo. La vacunación no reduce las muertes por otras causas diferentes a la Covid-19, por lo que durante la campaña de vacunación es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociación temporal con la administración de la vacuna, sin que ello tenga relación con el hecho de haber sido vacunado".
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