Sanidad ciñe los próximos IPT a la norma europea de la evaluación clínica

El Ministerio de Sanidad sufrió un 'batacazo' cuando la Audiencia Nacional decidió tumbar su plan de Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud (SNS) tras el recurso presentado por Farmaindustria. Sin embargo, a pesar del tiempo que tuvo el departamento, que ahora dirige Mónica García, de recurrir esta sentencia decidió no hacerlo ya que lo vieron como una "oportunidad" para centrarse en un nuevo reglamento que sea acorde a lo marcado por la Unión Europea.

"Se consideró mejor aprovechar la oportunidad de promover una próxima regulación a través del reglamento HTA de estas materias que aconsejaba no abundar en el plan anterior de los IPT y centrar los esfuerzos en una nueva norma que dé una respuesta ordenada y armónica con la regulación europea a las cuestiones que la sentencia destacaba", explican desde el Ministerio a Redacción Médica, al tiempo que añaden que recurrirla "era muy cara".

Este proyecto de IPT que fue aprobado por la Comisión Permanente de Farmacia en 2020 fue declarado nulo porque se creó sin seguir el "procedimiento legalmente establecido", vulnerando el "principio de jerarquía normativa", según la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de este tribunal.

Concretamente, en la sentencia se argumenta que el plan no siguió los pasos legales porque no se abrió plazo de consulta pública, no se elaboró una Memoria del Análisis de Impacto Normativo, al igual que tampoco hubo informes de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad ni del Ministerio de Hacienda y Función Pública ni del Consejo de Estado.

"No consta que la propuesta se sometiera a la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios ni que se haya elevado al Consejo de Ministros para su aprobación y menos aún que el plan se haya publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE)", indica. 

Influencia en la prescripción de los medicamentos

En este sentido, Farmaindustria argumentó que este plan para la consolidación de los IPT tenía consecuencias en terceros porque establecía derechos y obligaciones que trascienden la esfera interna de la Administración. De hecho, las compañías farmacéuticas resultaban afectadas ya que se les concedía participar en el proceso de precio y financiación mediante una fase de alegaciones condicionada que al final influía en la prescripción de los medicamentos por parte de los médicos y, sobre todo, impactaba en los pacientes y en su acceso a nuevos tratamientos.

En definitiva, desde la industria farmacéutica española abogan por una reforma urgente del sistema de precio y financiación para acelerar la llegada de fármacos y la innovación. Tal y como señalan los últimos datos del informe Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2022 (W.A.I.T. Indicator), los tratamientos aprobados en la Unión Europea tardan 629 días de media en llegar a España y solo el 58 por ciento de las nuevas terapias están disponibles en nuestro país.

Reglamento europeo HTA

Sanidad apuesta por seguir las pautas definidas por Europa en el reglamento HTA que no entrará en vigor hasta 2025 por fases. En él se especifica que se hará una única evaluación clínica comparada que servirá para todos los estados miembros, aunque luego ellos mismos podrán hacer análisis complementarios si así lo consideran. De esta manera, los laboratorios tendrán que remitir la información necesaria una sola vez.

En palabras de Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, muchas veces "se evalúan una y otra vez las mismas cosas". Por lo que estas nuevas directrices pueden acelerar la evaluación de medicamentos a nivel nacional y beneficiar a los países y a los pacientes en términos de acceso.

Otro de los aspectos que incorpora este nuevo reglamento es un procedimiento de consultas científicas conjuntas donde los laboratorios podrán pedir orientación sobre los datos que tienen que presentar en la evaluación, lo cual repercute positivamente en el diseño de los ensayos clínicos.