La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado la comercialización de un nuevo
tratamiento preventivo de la migraña en adultos de la farmacéutica
Lundbeck.
Es el
primer y único anticuerpo monoclonal anti-CGRP intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la
Unión Europea y llega a España este año. Esta dirigido a adultos que tienen al menos cuatro dáis de migraña al mes.
Para Xavi Martí, director general de Lundbeck Iberia, “es un gran motivo de satisfacción contribuir al tratamiento de la migraña, una enfermedad neurológica, compleja e incapacitante, que supone una elevada carga personal, médica, social y económica que, solo en España, afecta a unos cinco millones de personas. Además, nos enorgullece volver a estar presentes en el área de la neurología, en la que Lundbeck cuenta con una larga trayectoria en la enfermedad de alzheimer y en la enfermedad de parkinson”.
El medicamento autorizado es
Vyepti (eptinezumab), un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y que ha sido desarrollado específicamente para una administración intravenosa.
Su dispensación es con
receta médica y diagnóstico hospitalario. Será financiado en pacientes con 8 o más días de migraña al mes -migraña episódica de alta frecuencia y
migraña crónica- y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica. Eptinezumab 100 mg se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos de duración, cada 12 semanas.
Ensayo clínicoso de Vyepti
La autorización de comercialización se basa en la
eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos
ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2).
Se observó una
reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50 por ciento para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la perfusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró la eficacia de eptinezumab en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio PROMISE-2.
La seguridad de eptinezumab se evaluó en aproximadamente
2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis de eptinezumab. Los eventos adversos relacionados con el lugar de la perfusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en pacientes de eptinezumab y placebo (menos del 2 por ciento), sin relación aparente con la dosis de eptinezumab.
Eptinezumab fue aprobado por la Unión Europea en enero de 2022 -y está ya disponible en Finlandia, Estonia, Suecia, Alemania, Irlanda, Francia, Austria, Gran Bretaña, Dinamarca y España- y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en febrero de 2020, donde también se comercializa. Además, ha sido aprobado en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur, Indonesia, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, y está actualmente en revisión en varios países del mundo.
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