Sanidad aprueba Beovu (Novartis) para la degeneración macular por edad

El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de Beovu (brolucizumab) de Novartis, un tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento vascular endotelial) de última generación para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, una de las principales causas de ceguera en el mundo.

Beovu (brolucizumab) es el único anti-VEFG que ha demostrado una resolución superior del fluido retiniano, un marcador clave de la actividad de la enfermedad, frente a aflibercept. Además, es el primer anti-VEGF que ofrece la capacidad de que los pacientes con DMAE húmeda sean tratados en un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, reduciendo así la frecuencia de la administración del tratamiento. 

“Actualmente, los intervalos de administración de la terapia no superan en la mayoría de los pacientes las 6-8 semanas. Poder disponer de fármacos que permitan alargar estos intervalos manteniendo durante más tiempo inactiva la enfermedad es una de las necesidades no cubiertas por los fármacos existentes. La llegada de Beovu supone un paso hacia adelante en el control de la enfermedad, la reducción de la carga asistencial y la adherencia al tratamiento”, explica Maribel López, jefa de la Unidad de Retina del Servicio de Oftalmología del Hospital Clínico Universitario de Valladolid y profesora asociada en Ciencias de la Visión de la UVA.

José Juan Escobar Barranco, jefe se Servicio de Oftalmología del Hospital Dos de Maig, subraya que "Beovu es un fármaco específicamente diseñado para ser más eficaz para el control de la DMAE neovascular y con una mayor durabilidad de efecto. De este modo, los pacientes tendrán mejores resultados en el control de la enfermedad con muchas menos intervenciones de inyección intravítrea ocular. Su desarrollo viene avalado por importantes ensayos clínicos, Hawk y Harrier, que se iniciaron en julio del 2015 con más de mil pacientes a nivel Mundial. España lideró la inclusión mundial de pacientes en el ensayo Harrier, lo cual habla de la calidad a nivel de la investigación oftalmológica en nuestro país.”

Mayor duración y resolución del fluido retiniano superior 

La DMAE húmeda es una enfermedad ocular crónica y degenerativa que supone una de las principales causas de pérdida grave de visión y ceguera en personas mayores de 65 años y afecta a más de 20 millones de personas en todo el mundo. Está causada por un exceso de VEGF (factor de crecimiento vascular endotelial), una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y central.

Los tratamientos anti-VEGF (factor de crecimiento vascular endotelial) bloquean la actividad de esta proteína. Estos tratamientos se administran de forma periódica mediante inyecciones intravítreas a los pacientes con DMAE húmeda para mantener la enfermedad bajo control. 

Beovu (brolucizumab) es un tratamiento anti-VEGF que está diseñado para ofrecer la mayor concentración del fármaco, proporcionando más agentes vinculantes activos que otros anti-VEGF. De este modo, Beovu (brolucizumab) ofrece a los pacientes con DMAE húmeda mayor resolución de fluido que otros anti-VEFG y similares ganancias visuales. Además, Beovu (brolucizumab) ofrece la posibilidad de establecer un intervalo de dosificación más largo -de hasta tres meses- en la mayoría de los pacientes, reduciendo la frecuencia de las inyecciones, lo que ayuda a aliviar la carga asistencial y mejorar la calidad de vida quienes padecen este tipo de DMAE.

Para los más de 20 millones de personas en todo el mundo que viven con DMAE húmeda, la frecuencia de las inyecciones es un motivo frecuente por el que abandonan los tratamientos existentes. La falta de tratamiento o la pérdida de adherencia terapéutica repercute en un aumento de la acumulación de fluido y en el empeoramiento continuo de la enfermedad9.

“El tratamiento con los anteriores fármacos pese a ser adecuado, tenía un grave déficit y es que en un alto porcentaje fracasaba por la falta adherencia final de los pacientes. La elevada carga asistencial y familiar que suponía tratar a más de la mitad de los pacientes en espacios de tiempo de cada 4, 6 u 8 semanas implicaba un abandono de la mitad de los pacientes antes de los 4 años del inicio de la DMAE neovascular, dando como resultado la pérdida del beneficio potencial. Con Beovu, además de un mayor control de la actividad, podemos tratar a los pacientes en regímenes de 8-12 semanas como mínimo. Y tenemos ensayos en los que se está evaluando la posibilidad de utilizar intervalos de hasta 16 e incluso 20 semanas”, destaca Escobar.

“En Novartis estamos reimaginando la oftalmología para avanzar en nuestra misión de erradicar la ceguera evitable. Nos sentimos orgullosos de haber hecho posible, junto a las autoridades y los profesionales sanitarios, la llegada de Beovu a España y ofrecer así una nueva opción de tratamiento a las personas que conviven con la DMAE para que puedan mantener su visión y su calidad de vida durante más tiempo y con menos visitas a los servicios de Oftalmología. Con esta innovación estamos también contribuyendo con el sistema sanitario aliviando la carga asistencial en el abordaje de esta enfermedad", afirma el director de Oftalmología de Novartis, Álex Sanfeliu.

Evidencia científica: resultados de los estudios

La aprobación de Beovu (brolucizumab) para el tratamiento de la DMAE en Europa se basó en los resultados de los ensayos clínicos de fase III Hawk y Harrier, demostrando ganancias en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) no inferiores a aflibercept en el primer año (semana 48). Las ganancias de visión en el primer año se mantuvieron a lo largo del segundo año.

En los objetivos secundarios relacionados con el fluido, Beovu (brolucizumab) logró resultados superiores frente a aflibercept. Significativamente menos pacientes presentaban fluido intrarretiniano y/o subretiniano (FIR / FSR), dos fluidos que pueden alterar la estructura de la retina normal y causar daño en la mácula (31 por ciento para brolucizumab 6 mg frente a 45 por ciento para aflibercept en Hawk; 26 por ciento vs. 44 por ciento, respectivamente, en Harrier en el primer año). Además, mostró reducciones superiores en el grosor central de la retina, otro indicador del fluido retiniano, en la semana 16 y en el primer año. Las diferencias observadas en el primer año se mantuvieron en el segundo año. En ambos ensayos, un 30 por ciento menos de pacientes presentaban signos de actividad de la enfermedad con Beovu frente a aflibercept ya en la semana 16. 

En Hawk y Harrier, más de la mitad de los pacientes se mantuvieron en el intervalo de dosificación cada tres meses (56 por ciento en Hawk y 51 por ciento en Harrier) en el primer año. Los pacientes restantes del estudio fueron tratados con un intervalo de dosificación de dos meses.

Con más de 1.800 pacientes en casi 400 centros de todo el mundo, Hawk (NCT02307682) y Harrier (NCT02434328) son los primeros y únicos ensayos globales comparativos directos en pacientes con DMAE húmeda que han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48 usando una innovadora pauta de administración cada 12 semanas/cada 8 semanas; la mayoría de los pacientes fueron tratados cada 12 semanas inmediatamente después de la fase de carga.

Ambos estudios son de 96 semanas de duración, prospectivos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y multicéntricos, y forman parte del desarrollo clínico de fase III de Beovu. Los estudios se diseñaron para comparar la eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg (Hawk y Harrier) y 3 mg (sólo Hawk) frente a aflibercept 2 mg en pacientes con DMAE húmeda.