La Agencia Española de Medicamentos (
Aemps) ha publicado este viernes que
comienza a trabajar en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de unos medicamentos con opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (
CHMP, por sus siglas en ingllés). Concretamente se trata de cuatro nuevos más nuevas indicaciones o modificaciones de otros seis.
La lista de nuevos fármacos para los que la Aemps está elaborando IPT está encabezada por
Awiqli (insulina icodec): de
Novo Nordisk para el tratamiento de la
diabetes mellitus en adultos.
Le sigue el medicamento de
Pfizer Emblaveo (aztreonam / avibactam) destinado a tratar las siguientes
infecciones en adultos: infección intraabdominal complicada (IIAc), neumonía adquirida en el hospital, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica; e infección del tracto urinario complicada, incluyendo pielonefritis. Este fármaco también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gramnegativos aerobios en adultos con opciones terapéuticas limitadas, tal y como detalla el organismo dirigido por
María Jesús Lamas.
El organismo también elaborando el IPT de
Fabhalta (iptacopan), de
Novartis, indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con
hemoglobinuria paroxística nocturna que presentan anemia hemolítica.
El último fármaco para el que están trabajando es
Lytenava (bevacizumab gamma) de
Outlook Therapeutics para adultos con degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad.
Nuevas indicaciones de fármacos en IPT
En cuanto a las nuevas indicaciones, son seis los fármacos protagonistas:
Bimzelx (bimekizumab) de UCB Pharma para
hidradenitis supurativa (acné inverso) de moderada a grave en adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional de la HS;
Onivyde pegylated liposomal (irinotecán base anhidra libre) de
Servier en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico para el tratamiento de primera línea de adultos con
adenocarcinoma de páncreas metastásicos; y
Retsevmo (selpercatinib) de
Lilly para tumores sólidos avanzados con fusión del
gen RET positiva, cuando las opciones de tratamiento dirigidas a dicho gen proporcionen un beneficio clínico limitado o se hayan agotado.
La otra mitad de esta lista está compuesta por
Xtandi (enzalutamida) de
Astellas, indicado en monoterapia o en combinación con la terapia de deprivación de andrógenos para el tratamiento de hombres adultos con
cáncer de próstata hormonosensible no metastásico con alto riesgo de recurrencia bioquímica que no son candidatos a radioterapia de rescate;
Nilemdo (ácido bempedoico) de
Daiichi Sankyo indicado en adultos con
enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo: en pacientes que toman la dosis máximas tolerada de una estatina con o sin ezetimiba o en monoterapia o en combinación con ezetimiba en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que esté contraindicada una estatina.
Finalmente, se encuentra
Nustendi (Ácido bempedoico / ezetimiba), también de Daiichi Sankyo, indicado en adultos con
enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o de alto riesgo para reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de C-LDL, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo: en pacientes que toman la dosis máxima tolerada de estatina y no están adecuadamente controlados con el tratamiento adicional con ezetimiba y en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que está contraindicada una estatina y no están adecuadamentecontrolados con el tratamiento con ezetimiba.
Los requisitos para la elaboración de los IPT
Además de comentar los nuevos IPT en los que está trabajando, la
Aemps explica que se comenzará una vez se reciba, por parte del titular de autorización, la
comunicación de intención de comercialización en España. Por ello, pide que contacten con el organismo indicando si tienen esa intención o no. En caso afirmativo, se ha de solicitar el
Código Nacional a través de la aplicación de RAEFAR II. Si no se recibiese confirmación y no se solicitase dicho código, no se comenzará la elaboración, asegura.
En el caso de producirse cambios como retiradas de la autorización de comercializacióm, cambios de titularidad del medicamento o intención de comercialización, es necesario comunicarse con la Aemps.
"Además, se recuerda que la información más actualizada sobre financiación, para los IPT que la contengan, debe consultarse en otras fuentes oficiales, como Bifimed– Buscador de la Información sobre la situación de financiación de los medicamentos", detalla.
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