Sanidad amplía las normas 'antirriesgo' para el manejo médico de 7 fármacos

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha ampliado los protocolos sobre prevención de riesgos dirigidos a profesionales sanitarios. Concretamente, ha ajustado los de siete medicamentos: Libmeldy, Bavencio, Yescarta, Iluvien, Xarelto, Waylivra y Luxturna. 

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades de la Aemps encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

Así se muestra en el último boletín mensual de seguridad de la Aemps sobre medicamentos de uso humano. De forma que los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados durante el presente periodo son los siguientes: 

• Atidarsagen autotemcel (Libmeldy). Los materiales informan sobre los principales riesgos asociados al tratamiento con atidarsagen autotemcel: oncogénesis insercional, retraso en el prendimiento de plaquetas, desarrollo de anticuerpos anti-ARSA y fracaso del injerto.

Adicionalmente, en la guía de manipulación y administración destinada a profesionales sanitarios se detallan las instrucciones y precauciones a seguir durante el proceso de almacenamiento, descongelación, administración y eliminación de atidarsagen autotemcel.

• Avelumab (Bavencio). Los materiales se han actualizado con el fin de proporcionar nueva información acerca del riesgo de cetoacidosis diabética asociado a este tratamiento.
• Axicabtagen ciloleucel (Yescarta); Células CD3+ autólogas transducidas Anti CD19 (Tecartus). Los materiales dirigidos a profesionales sanitarios se han actualizado con el fin de proporcionar nueva información acerca de las recomendaciones para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, en caso de falta de suministro de tocilizumab.
• Fluocinolona acetónido (Iluvien). Se han actualizado ciertos materiales asociados al tratamiento de fluocinolona acetónido en relación a la nueva información sobre el riesgo de migración del implante y desarrollo de edema corneal.
• Rivaroxaban (Xarelto). Se ha actualizado la tarjeta de información para el paciente y la guía de prescripción para incorporar nueva información sobre la dosificación en población pediátrica, el uso de ribaroxaban en paciente con enfermedad arterial periférica que se somete a una revascularización y el uso en el paciente oncológico.
• Volanesorsén (Waylivra). Se han actualizado los materiales de volanesorsén, que informan sobre la existencia del registro de síndrome de quilomicronemia familiar, y se incide en la necesidad de monitorizar el recuento plaquetario de los pacientes con la finalidad de controlar el riesgo de trombocitopenia asociado a su uso.
• Voretigen Neparvovec (Luxturna). Los materiales se han actualizado con el fin de proporcionar nueva información acerca de las recomendaciones durante el proceso de preparación de dosis y durante el procedimiento preoperatorio.