Sanidad amplía el manual 'antirriesgo' médico de cuatro medicamentos

El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha ampliado los protocolos sobre prevención de riesgos dirigidos a profesionales sanitarios. Concretamente, ha publicado los de los medicamentos ozanimod (Zeposia) y rivastigmina (Alzerta) y ha actualizado los de cladribina (Mavenclad) y oxibato de sodio.

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades de la Aemps encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

Así se muestra en el último boletín mensual de seguridad de la Aemps, el de mayo, sobre medicamentos de uso humano. De forma que los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados durante el presente periodo son los siguientes: 

• Ozanimod. Los materiales informativos de seguridad de ozanimod informan sobre las peculiaridades de administración del medicamento y riesgos asociados, como infecciones oportunistas graves. Adicionalmente, se ha elaborado una tarjeta de información específica de embarazo donde se advierte del riesgo de efectos perjudiciales para el feto.
• Rivastigmina. Se ha elaborado el material instrucciones de uso y diario de aplicación del parche Alzerta dos por semana en el cual se detallan los aspectos importantes que es necesario tener en cuenta al aplicar y retirar el parche, así como la conveniencia de llevar un diario de aplicación. En este material se incluye el diario de aplicación para que el paciente pueda llevar un registro y seguimiento de la fecha de aplicación, lugar de aplicación y fecha de retirada de cada parche.
• Cladribina. Estos materiales se han actualizado con el fin de incorporar nueva información sobre el riesgo de daño hepático grave.
• Oxibato de sodio. La nueva indicación pediátrica ha motivado la actualización de los materiales ya existentes. Adicionalmente, se ha elaborado una guía específica para la administración a pacientes pediátricos que informa de los principales riesgos asociados a este medicamento.