La
Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios (Aemps) ha advertido este lunes de errores durante la preparación y administración de tres medicamentos de liberación prolongada de leuprorelina administrados por vía subcutánea o intramuscular autorizados para el
tratamiento del cáncer de próstata: Eligard, Lutrate y Procrin.
“En muchos de estos casos se produjo la administración de dosis inferiores a las pautadas y ocasionalmente falta de eficacia de los tratamientos”, según explica la notificación de la Aemps. Así se desprende de la revisión realizada del
Comité europeo para la evaluación de riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
En muchos de estos casos, “se produjo la
administración de dosis inferiores a las pautadas y ocasionalmente falta de eficacia de los tratamientos”. Por eso, la Agencia española concluye que existen “diferencias sustanciales” entre estos medicamentos en cuanto a la complejidad y número de pasos que hay que llevar a cabo para su reconstitución y administración.
La complejidad de los pasos precipita los errores
También considera que hay un mayor riesgo de cometer errores en la preparación y administración con medicamentos que necesitan “un mayor número de pasos o estos son más complejos”. Estos errores podrían producir una
“falta de eficacia del medicamento”, al administrarse dosis menores, explica.
Los errores de preparación notificados también incluyen el uso incorrecto de la jeringa o de la aguja (provocando que parte del preparado se escape) o fallos en la reconstitución del medicamento.
De hecho, el medicamento
Eligard, “cuyo proceso de reconstitución es el más largo y complejo”, es el medicamento para el que se han notificado un mayor número de errores de dosificación, a pesar de haber puesto en marcha en los últimos años diversas medidas encaminadas a evitar dicho riesgo. Por eso, la Aemps sostiene que “el laboratorio titular deberá reemplazar el dispositivo de administración actual por otro que requiera de menos pasos para su reconstitución/preparación”.
Debido a la complejidad técnica de esta modificación, “su disponibilidad aún tardará tiempo”. Hasta entonces, “se reforzará la información contenida en la ficha técnica y el prospecto de este medicamento para
facilitar el seguimiento de las instrucciones sobre su reconstitución y administración”.
Recomendaciones para los profesionales sanitarios
La Aemps, por todo ello, considera necesario que estos medicamentos, en particular Eligard, sean preparados y administrados por personal sanitario con experiencia en su manejo.
En consecuencia a todo lo anterior, la Aemps emite dos recomendaciones para profesionales sanitarios. La primera de ellas es que sigan detalladamente las
instrucciones para la reconstitución y administración de estos medicamentos, especialmente Eligard debido a la mayor complejidad en su preparación. Dichas instrucciones “se facilitan en la información de cada medicamento y en los materiales sobre prevención de riesgos”.
En segundo, ante la confirmación o sospecha de un
error de dosificación, las Aemps recomienda hacer un seguimiento estrecho del paciente para identificar una potencial falta de eficacia.
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