Sanidad adapta la legislación de productos sanitarios a la investigación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado unas nuevas instrucciones para la realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios en España. Estas reglas se enmarcan dentro del Reglamento Europeo 2017/745, sobre artículos médicos, que entró en aplicación el 26 de mayo de 2021. Concretamente, abordan cómo debe realizarse el procedimiento de solicitud de autorización de estos estudios y requisitos para que salgan adelante como presentar la documentación en español y cuánto tiempo conservarla.

Con los últimos cambios de la normativa, los promotores de las investigaciones han expresado sus dudas a la agencia y, por ello, en los documentos que se han hecho públicos este viernes se aclaran varios aspectos como los diferentes tipos de estudios clínicos con estos productos y los requisitos aplicables a cada uno de ellas, además de otros requerimientos nacionales. De hecho, las instrucciones cuentan con una descripción detallada del proceso para la solicitud de autorización de aquellas investigaciones que lo requieran, junto con el listado de documentos y la información que debe acompañar a la misma.

"La información se actualizará en función de la experiencia adquirida y de las guías publicadas a nivel europeo. Además, los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones de este documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar", apuntan desde este organismo.

El nuevo reglamento europeo sustituye a los actuales reales decretos de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y de productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009), introduce modificaciones en la legislación nacional de productos sanitarios, con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

Requisitos aplicables para la investigación

Por otro lado, otros aspectos relevantes que protagonizan estas instrucciones son que para las empresas localizadas en España no es un requisito imprescindible la licencia previa de funcionamiento para fabricar productos destinados a una investigación clínica, aunque "debe asegurarse que los productos se han fabricado adecuadamente".

En cuanto a las importaciones de productos sanitarios, es necesario contar con previa autorización de la investigación clínica por la Aemps. No obstante, matizan que la licencia de importación "no es un requisito imprescindible para una empresa importadora de productos sanitarios destinados a su utilización en el ámbito de una investigación clínica".

Asimismo, la documentación se tendrá que presentar "al menos en castellano", aunque para facilitar y promover la investigación en España, el plan de investigación clínica y el manual del investigador podrían ser aceptados en inglés. "Las instrucciones de uso y el etiquetado del producto sanitario en investigación, un resumen del plan de investigación clínica, la hoja de información al paciente y consentimiento informado, así como la solicitud de autorización o notificación de la misma siempre deben presentarse en castellano", señalan desde la Aemps.

Finalmente, la investigación clínica debe conservarse durante al menos 10 años después de que se haya concluido, en el caso de que el producto se introduzca seguidamente en el mercado, o al menos durante 10 años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado. En el caso de los productos implantables, el período será de al menos quince años en cada caso.

Solicitud investigaciones con productos sanitarios

Desde la Aemps marcan la diferencia según el tipo de investigación clínica. En el caso de que sean productos sanitarios sin marcado CE es necesario verificar que el artículo es adecuado para sus fines establecidos, comprobar sus beneficios clínicos y determinar su seguridad y posibles efectos secundarios. Además, se especifica que para poder iniciar estas investigaciones clínicas en España en un centro participante, el promotor deberá disponer de: la autorización de la Aemps, el dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos (CEIm) y la conformidad de la dirección de dicho centro participante.

Estos pasos se reducen si el producto sanitario ya cuenta con el marcado CE y se utiliza siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista aprobada cuando obtuvo esta certificación. Solo se le pedirá el dictamen favorable único y vinculante de un CEIm y la conformidad de la dirección de los centros que van a participar en la investigación clínica.

Por último, si se quiere hacer una investigación sobre un artículo sanitario, con o sin marcado CE, pero al margen del ámbito de su finalidad prevista, habrá que consultar con la agencia el procedimiento a seguir.