Rovi inicia el proceso de autorización para comercializar Doria en la UE

Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha informado del inicio del proceso de evaluación para la obtención de la autorización de comercialización de su medicamento Doria en la Unión Europea. Un paso que se llega tras la finalización de la fase de validación de este antipsicótico inyectable de larga duración para el tratamiento de la esquizofrenia, basado en la tecnología ISM patentada por Rovi.

Rovi estima que la fase de evaluación del procedimiento para registrar el medicamento puede extenderse un año

Rovi presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Doria ante las autoridades sanitarias europeas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mediante Procedimiento Centralizado, con fecha 27 de diciembre de 2019. Tras superar satisfactoriamente la fase de validación, el expediente ha sido admitido a evaluación el día 30 de enero de 2020.

"Se estima que la fase de evaluación del procedimiento centralizado utilizado por la sociedad para registrar dicho medicamento en la UE, se pueda extender aproximadamente un año", explica el laboratorio en comunicado. Y es que, el proceso de evaluación está sujeto a interrupciones y prórrogas en caso de que las autoridades sanitarias europeas requieran información adicional.

Además, Rovi tiene previsto iniciar el proceso del registro del mismo medicamento ante la autoridad estadounidense, la FDA, en el segundo semestre del ejercicio 2020.
 
"Seguimos avanzando en la fase de aprobación de Doria y ahora nos encontramos más cerca de su comercialización. Confiamos en el potencial del producto y esperamos poder ofrecer pronto una alternativa terapéutica para el tratamiento de esta grave enfermedad crónica y progresiva" ha manifestado Juan López-Belmonte, consejero delegado de Rovi.